ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0061—2021

代替

YY/T0061—2007

特定電磁波治療器

Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

特定電磁波治療器

YY/T0061—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35466

版權專有侵權必究

YY/T0061—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替特定電磁波治療器與相比除編輯性修改外

YY/T0061—2007《》,YY/T0061—2007,

主要變化如下

:

修改了熱響應時間的定義將熱響應時間改為升溫時間見年版的

———,(3.2,20073.3);

刪除了特定電磁波治療器的定義年版的

———(20073.2);

增加了輻射器的結構與組成見

———(4.3);

修改了溫度不均勻度相關要求見年版的

———(5.3.2,20075.3.2);

修改了最大允許溫度的限值見年版的

———(5.3.3,20075.3.3);

修改了升溫時間原熱響應時間相關要求見年版的

———()(5.4.1,20075.4.1);

修改了過熱保護的相關要求及試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,20075.5、6.5);

增加了耐燃性要求見

———(5.7);

增加了工作溫度下的電介質強度要求見

———(5.11);

刪除了加熱器的工作壽命要求年版的

———(20075.6);

刪除了與要求重復的部分年版的

———YY0306(20075.8、5.9、5.10.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心

:、。

本標準主要起草人楊國涓錢學波劉博周平蔣用羽王志芳

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0061—1991、YY/T0061—2007。

Ⅰ

YY/T0061—2021

特定電磁波治療器

1范圍

本標準規(guī)定了特定電磁波治療器以下簡稱治療器的結構與組成要求和試驗方法

()、。

本標準適用于符合輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)產生出的能量主要分布在

,2μm~

波長范圍內電磁波的治療器

25μm。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電工電子產品著火危險試驗第部分試驗火焰水平與垂直火焰試驗

GB/T5169.1616:50W

方法

紅外輻射加熱器試驗方法

GB/T7287—2008

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GB18871

熱輻射類治療設備安全專用要求

YY0306

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術語和定義

31

.

特定電磁波specifiedelectromagneticwave

輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)產生出的能量主要分布在波長范圍內的電

,2μm~25μm

磁波

。

32

.

升溫時間temperaturerisetime

輻射器表面溫度從室溫上升到標稱溫度的時所需的時間

90%。

4結構與組成

41治療頭應包括加熱元件輻射器和防護罩等

.:、。

42加熱元件將電能轉換為熱能的導電發(fā)熱材料為輻射器提供熱量

.:,