ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0061—2007

代替

YY0061—1991

特定電磁波治療器

Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

2007-01-31發布2008-01-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0061—2007

前言

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第一部分安全通用要求和

GB9706.1—1995《:》YY

熱輻射類治療設備安全專用要求的內容

0306—1998《》。

本標準的電磁兼容性要求與醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標

YY0505—2005《1-2:

準電磁兼容要求和試驗同期執行

:》。

本標準在制定過程中參考了碳化硅鋯英砂陶瓷類紅外輻射加熱器通用技術

GB/T4654—1984《、、

條件

》。

本標準代替特定電磁波治療器

YY0061—1991《》。

本標準與相比主要變化如下

YY0061—1991:

增加了對特定電磁波和熱響應時間的定義

a);

增加了對波長范圍和熱響應時間的要求

b);

刪除了對功率分布的規定

c);

對治療頭表面溫度的要求進行了修改

d);

增加了對表面溫度不均勻度的要求

e);

對治療頭防護罩的溫度的要求進行了修改

f);

增加了對過熱保護裝置的要求

g);

修改了加熱器工作壽命的要求

h);

刪除了對機械性能的要求

i);

增加了說明書中對照射時間和安全照射距離等描述的規定

j)。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準的主要起草人楊國涓楊健段傳英韓漠李立賓

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0061—2007

特定電磁波治療器

1范圍

本標準規定了特定電磁波治療器的定義要求試驗方法檢驗規則和標志包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于中定義的特定電磁波治療器以下簡稱治療器

3.2()。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2000

碳化硅鋯英砂陶瓷類紅外輻射加熱器通用技術條件

GB/T4654—1984、、

醫用電氣設備第一部分安全通用要求

GB9706.1—1995:(idtIEC601-1:1988)

電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GB18871—2002

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710—1993

熱輻射類治療設備安全專用要求

YY0306—1998

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

特定電磁波specifiedelectromagneticwave

特定電磁波是指輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發產生出的能量主要分布在

,2μm~25μm

波長范圍內的電磁波

。

32

.

特定電磁波治療器specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

特定電磁波治療器是一種利用電磁波輻射效應熱效應治療的醫療設備

()。

33

.

熱響應時間heatresponsetime

從室溫通電至加熱器輻射面達到額定溫度并基本穩定時的時間

。

4結構與組成