ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1048—2007代替YY91048—1999人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道Artificialheart-lungmachine-Extracorporealbloodcircuit2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1048-2007本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道是心血管手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的基本技術(shù)指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容是對(duì)YY91048—1999《人工心肺機(jī)硅橡膠泵管》的修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與YY91048—1999的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)在物理性能方面，增加了泄漏、接頭年固性、微粒含量的要求：生物性能方面，根據(jù)GB/T16886.1—2001《醫(yī)用器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南》的要求.取消了原標(biāo)準(zhǔn)中的異常毒性，增加了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性等指標(biāo).溶血率的指標(biāo)按常規(guī)要求進(jìn)行了修正改為"<5%";化學(xué)性能方面，取消了氯化物的要求，將重金屬的指標(biāo)作了改動(dòng)，增加了紫外吸光度、色澤的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，原YY91048-1999廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何曉帆、顏林。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-WS2-301-1983GB12264-1990:-YY91048-1999。

YY1048-2007人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道(以下簡(jiǎn)稱管道)的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路，該產(chǎn)品在心血管及相關(guān)手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接使用.為一次性使用。范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191-2000.qvISO780:1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,ISO109931:1997.IDT)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存組成與分類31管道由以下幾部分組成：a）管路（PVC)；）接頭：C）泵管。3.2管路分為4.8mm.6.3mm、9.5mm、12.7mm等四種規(guī)格(其他規(guī)格可按定貨合同規(guī)定）3.3接頭分為三通接頭、直通接頭3.4泵管的規(guī)格和尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定（特殊規(guī)格也可按定貨合同規(guī)定)表1內(nèi)徑/mm壁厚/0m0觀格(內(nèi)徑）基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差4.80±0.401.20士0.126.30士0.401.40士0.14