DB3610/T9DB3610/T9—2024DB3610/T9DB3610/T9—2024PAGEPAGE2PAGEPAGE3智慧共享中藥房建設與運行規范范圍本文件規定了智慧共享中藥房的術語和定義、建設要求、運行管理、監督評價等內容。本文件適用于行政區域內智慧共享中藥房的新建、改建、擴建以及運營管理。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T3280 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶GB4806.7 食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品GB5749 生活飲用水衛生標準GB15630 消防安全標志設置要求GB/T30219 中藥煎藥機GB/T31458 醫院安全技術防范系統要求GB/T31773 中藥方劑編碼規則及編碼GB/T31774 中藥編碼規則及編碼GB/T31775 中藥在供應鏈管理中的編碼與表示GB/T41479 信息安全技術網絡數據處理安全要求GB/T42282 煎藥中心通用要求GB50073 潔凈廠房設計規范GB50303 建筑電氣工程施工質量驗收規范GB50314 智能建筑設計標準GB50457 醫藥工業潔凈廠房設計規范GB50591 潔凈室施工及驗收規范JB/T20116 中藥湯劑包裝機YBB00132002 藥用復合膜、袋通則術語和定義下列術語和定義適用于本文件。智慧共享中藥房 smartsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy電子處方 electronicprescription由具備中藥處方開具資格與權限的醫師在診療活動過程中使用信息系統為患者開具的數字化醫療中藥飲片 traditionalChinesemedicinedecoctionpieces藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。[來源：《中華人民共和國藥典》2020年版第一部]建設要求場地要求應建設獨立的中藥飲片處方審核、調劑、浸泡煎煮、包裝、分揀、倉儲等功能區域，并設有明顯的分區標識，周邊環境衛生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源。10℃～30℃35％～75％之間。GB/T42282，并具備足夠空間放置煎煮包裝設備。10℃～30℃10℃～20℃35％～75％之間。倉儲區布局、規模及條件應符合《藥品生產質量管理規范》的要求。設備要求應至少配備調劑設備、加水浸泡設備、煎煮設備、包裝設備、視頻監控設備、安防設備，關鍵設備應有冗余設置。調劑設備應具備自動稱量、藥量警戒提醒等功能。調劑設備應具備拍攝照片功能，以記錄相關的調劑過程。煎煮設備應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》的要求，并符合下列要求：GB/T30219GB/T3280煎煮設備與包裝設備應編組，操作過程密閉；煎煮設備應具有自動化控制管理和自動加水功能。包裝設備應符合下列條件：應符合國家藥品監督管理局的相關法規和標準；應具備高度自動化，能夠與智慧共享中藥房信息管理系統無縫對接，實現包裝流程自動化；應能保證藥品在包裝過程中的質量，避免在包裝過程中對藥品造成污染或損害。各環節應配備視頻監控設備，能夠實現采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理功能，其中調配、包裝等關鍵操作區域應采用高清視頻監控，在保證患者信息安全的前提下，做到全程可視化，30GB/T31458人員要求應配有與其調配規模相適應的，符合《醫療機構處方審核規范》《醫院中藥飲片管理規范》和（藥學參與智慧共享中藥房工作的人員，包括采購、保管、質檢、調劑、煎藥等崗位的工作人員，應具備相關的專業知識或通過專業技能考核。從業人員衛生及健康檢查按照《藥品生產質量管理規范》人員衛生的要求執行，應對直接接觸代煎藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，每年至少進行一次健康檢查。應定期對各崗位人員進行培訓，培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識及技能、管理制度、崗位職責、質量管控、操作程序等，培訓合格后上崗，培訓記錄予以保存。智慧管理要求應建設智慧共享中藥房信息管理系統，實現接方審方、調劑管理、煎煮包裝、出入庫管理、配送管理、服務與售后、全流程數據溯源等功能，確保全流程信息的準確性、實時性和可追溯性。智慧共享中藥房信息管理系統應支持與市域醫療機構信息系統和監管系統進行數據交互，確保全流程藥品質量跟蹤、追溯和監控。智慧共享中藥房信息管理系統應具備可擴展性，提供數據接口，便于相關資源和信息的接入和訪問，實現共享中藥房的應用集成。智慧共享中藥房信息管理系統應具備定期進行軟硬件升級和維護的能力，確保系統的穩定性和安全性。7*24加工能力要求（一人一方中藥加工成細粉，臨用時加中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員配制和使用；鮮藥榨汁；受患者委托，按照醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。運行管理流程管理接方審方在線開具的中藥處方應利用信息系統對電子處方進行前置審核，并經具有中藥師資格的人員智慧共享中藥房接收到電子處方后，中藥師（藥師）應根據《處方管理辦法》對處方進行審方，審核合格處方流轉至調劑管理。電子處方信息應標準化，包含患者基本信息、藥材種類、劑量、煎藥方式、用法、用量、診斷結果等信息。調劑管理自動調劑設備或專業人員應檢查處方單的配藥信息，檢查無誤后根據處方進行配藥。配藥完成后，應進行配方復核，復核無誤后，應將中藥飲片送至煎藥中心進行煎煮。煎煮包裝管理應使用符合要求的煎煮設備按照標準化流程進行操作。對煎煮設備的運行狀態、溫度、時間等進行實時監控，并自動記錄；通過程序控制處方煎煮過程，藥品煎煮故障及時提醒。煎煮完成后，藥液應進行自動或半自動包裝，并附上相應的標簽，內容包括處方號、患者信息、復用方式、處方來源、科室、劑量、包裝量、生產日期、煎藥設備機組及包裝設備機組等信息。每個處方煎煮完成后，應對煎煮設備和包裝設備進行清洗消毒。出入庫管理應對中藥飲片入庫、申領、庫存、報損、報溢、出庫、統計查詢等進行管理。應對中藥飲片供應商及藥品檔案等進行管理。配送管理煎煮完成后，對中藥飲片成品進行復核，復核無誤后由患者現場取藥，或委托符合條件的第三方配送。APP監督評價管理配置售后服務人員，提供用藥指導、物流查詢、用藥評價等服務，并接受患者監督評價。質量管控應建立質量管理文件體系，包含原料管理、處方接收、審核、調劑、煎煮、物流、售后服務、環境保護等要求。應建立處方接收質量管控體系，包括完整處方內容的接入、錄入收貨人電話和地址，接入、錄入的信息應準確無誤并確認配送時效要求。應建立中藥飲片煎煮質量管控體系，實現加水量、浸泡、煎煮、分裝過程管控。20205%；應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》的規定，并具有系統提示功能；應符合《醫療機構中藥煎藥室管理規范》的規定，煎煮過程數據應具有自動采集、追溯、儲存備份、導出等功能；機器自動分裝，根據處方需求，具備自動裝量調節功能；150ml7150ml5%；廢棄藥液應不超過單包裝劑量。應建立物流質量管控體系，制定配送流程、配送要求、配送時效等管理制度，應配備足夠的配送人員及車輛或選擇合適的承運商。配備物流查詢系統，方便患者對中藥飲片物流查詢。處方接收、審核、調劑、煎煮、物流等各環節原始紙質記錄（或電子數據記錄）應當真實、完17智慧管理應具備中藥飲片煎煮包裝管理智能化記錄功能，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份，連續且不缺失。應具備全程數據管理與溯源功能，對接方審方、調劑管理、煎煮包裝、出入庫管理、服務與售應具備電子處方審核與調劑功能，實現系統自動審方，對禁忌、超量等處方信息自動篩選并提示人工干預。應具備自動精準加水功能，具備根據藥材特性科學地計算與自動生成每張處方加水量的能力。應具備智能化煎藥控制系統，實時監控處方煎煮模式，煎藥過程的溫度曲線，出現異常應及時進行預警提示，確保煎藥質量。應具備智能化交付配送管理系統，通過通訊設備，準確及時地向用戶發送交付配送信息，提高服務質量與服務效率。PC安全與環保管理應用安全智慧管理系統應由信息化部門或系統管理員負責營運。智慧管理系統應具備權限管理功能。非授權人員不能登陸智慧管理系統，密碼應滿足復雜度要求并定期更換。ID注：ID指身份標識號碼（IdentityDocument）。智慧管理系統應具備生產全過程管理能力，每個處方有唯一識別碼。IP1注：IP指網際互連協議（InternetProtocol）。數據安全GB/T31773GB/T31774、GB/T31775應遵守《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等相關法律法規，確保數據處理活動合法合規。應具備數據收集和分析能力，為中藥房倉儲、藥品流轉、處方分配、處方優化、設備維護、設備優化等提供數據支持。應對存儲和傳輸的敏感數據進行加密處理。應定期備份關鍵數據，并確保能夠迅速恢復，以防數據丟失或損壞。應對數據進行分類和分級管理，根據數據的敏感程度采取相應的保護措施。網絡安全應有穩定、安全的網絡環境，具有停電、斷網、火災、水災等風險控制措施。應具備發現安全事件、抵御威脅以及在遭到損害后快速恢復系統正常運行的能力。應配備專業服務器及防火墻、終端安全系統等。GB/T41479環保管理應配套有廢水、廢氣、廢渣處理設施，具備完善的消防、安全、環保、職業衛生管理體系。固體廢物貯存、處置應按《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》的要求執行。廢氣應按環境影響評價表(書)的要求建設廢氣治理設施，由處理達標的廢氣排氣筒排出。廢水應按《排污許可