ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706234—2021

代替.

YY0783—2010

醫用電氣設備第2-34部分有創血壓

:

監護設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-34Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofinvasivebloodpressuremonitoringequipment

(IEC60601-2-34:2011,MOD)

2021-09-06發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706234—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………3

設備和系統的分類

201.6MEME………………………4

設備標識標記和文件

201.7ME、…………4

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………6

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的和過量的輻射危險的防護

201.10…………13

對超溫及其他危險的防護

201.11………………………13

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………15

危險狀況和故障條件

201.13……………19

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………20

設備的結構

201.15ME…………………20

系統

201.16ME…………………………21

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………21

電磁兼容性要求和試驗

202———…………21

電磁兼容性

202.6…………………………21

醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的通用要求試驗和指南

208、……………27

報警系統

208.6……………27

附錄

…………………………34

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………35

附錄資料性附錄報警圖例

BB()208/YY9706.108—2021…………45

參考文獻

……………………47

圖對不同部分的能量限制的動態試驗恢復試驗

201.101—……………7

圖隔膜泄漏試驗

201.102…………………8

圖由患者連接上的外來電壓所引起的通過型應用部分的患者連接至地的患者漏

201.103F

電流的測量電路

………………9

圖類設備由未保護接地的金屬可觸及部分上的外來電壓引起的從應用部分至

201.104IME

地的患者漏電流的測量電路

………………10

Ⅰ

YY9706234—2021

.

圖內部供電設備由未保護接地的金屬可觸及部分上的外來電壓引起的從應用

201.105ME

部分至地的患者漏電流的測量電路

………11

圖漏電流試驗的說明

201.106…………12

圖過壓試驗

201.107……………………13

圖壓力測量準確性的試驗

201.108……………………16

圖靈敏度重復性非線性漂移和遲滯的試驗序列

201.109、、、…………17

圖收縮壓舒張壓準確性的壓力測量系統

201.110、……………………18

圖設備和傳感器的頻率響應

201.111ME………………19

圖傳導發射輻射發射和輻射抗擾的試驗布局

202.101、………………22

圖當在監護儀中進行應用部分隔離時高頻手術干擾測量的試驗電路

202.102,……25

圖當在傳感器中進行應用部分隔離時高頻手術防護的試驗電路

202.103,…………26

圖高頻手術防護的試驗布局

202.104…………………27

圖指示生理報警狀態的報警信號的延遲時間試驗

208.101…………31

圖指示生理報警狀態的報警信號的延遲時間試驗

208.102…………32

圖壓力傳感器的誤差范圍

AA.1………………………40

圖不帶報警復位的非栓鎖報警信號

BB.1………………45

圖帶報警復位的非栓鎖報警信號

BB.2…………………45

圖帶報警復位的栓鎖報警信號

BB.3……………………46

圖帶報警復位的兩個報警狀態

BB.4……………………46

表基本性能要求

201.101…………………3

表報警狀態優先級對于預期監護臨床操作者不會持續關注的患者的設備

208.101,ME…………28

表聽覺報警信號的脈沖群的特征對于預期監護臨床操作者不會持續關注的患者的

208.102,

設備

ME………………………28

Ⅱ

YY9706234—2021

.

前言

本部分的全部技術內容均為強制性內容

。

醫用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-34。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第部分有創血壓監測設備的安全和基本性能

YY0783—2010《2-34:

專用要求本部分與相比主要技術差異如下

》。YY0783—2010:

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3.101);

增加了對報警復位的要求見

———(208.6.9);

修改了部分測試方法和測試電路見

———(201、208)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分有創血壓監

IEC60601-2-34:2011《2-34:

護設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術差異及其原因如下

IEC60601-2-34:2011:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反應在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

用等同采用國際標準的代替

●GB9706.4IEC60601-2-2:2009;

刪除了

●IEC60601-2-27;

刪除了

●IEC60601-2-49;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T4208—2017IEC60529。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了的索引

———IEC60601-2-34:2011。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人岑建陶華張君馮廣州賈智娛韓飛

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0783—2010。

Ⅲ

YY9706234—2021

.

引言

本部分涉及了有創血壓監護設備的基本安全和基本性能本部分修改和補充了

。GB9706.1—2020

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下簡稱通用標準

《1:》()。

第三版的目的是通過格式修改和技術更改參考第三版通用標準來更新本部分

,。

本部分的要求的優先級高于通用標準

。

有關本部分更重要的要求的通用指南和原理說明包含在附錄中本部分中帶星號*的章

“”AA。()

和條在附錄中有相關原理說明我們認為了解這些要求不僅有助于正確地運用本標準而且能及

AA。,

時地加快由于臨床實踐的變化或技術發展而修訂標準的進程但是附錄并不是本標準要求的一

,,AA

部分

。

Ⅳ

YY9706234—2021

.

醫用電氣設備第2-34部分有創血壓

:

監護設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分規定了有創血壓監護設備以下簡稱設備的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分適用于包括相關的傳感器用于循環系統壓力的內部測量或監護的有創血壓監護設備

,。

本部分不適用于穿刺導管穿刺針魯爾接頭活栓和連接傳壓隔膜的活栓工作臺

、、(Luer)、。

本部分不適用于無創血壓監護設備

。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是制定正如中定義的有創血壓監護設備的基本安全和基本性能的要求

201.3.63。

20113并列標準

..

補充

:

本部分引用通用標準第章以及本部分中所列適用的并列標準

2201.2。

和分別在第章和第章修改后適用

YY9706.102—2021YY9706.108—2021202208。GB9706.103—

不適用

2020。

20114專用標準

..

替換

:

專用標準可修改替代或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的設備也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求