ICS11040050

CCSC.39.

中華人民共和國國家標準

GB9706227—2021

.

代替GB970625—2005

.

醫用電氣設備第2-27部分心電監護

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-27Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipment

IEC60601-2-272011MOD

(:,)

2021-10-11發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706227—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

適用范圍目的和相關標準

201.1、…………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………4

設備和系統的分類

201.6MEME………………………4

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………9

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的和過量的輻射危險的防護

201.10…………13

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………13

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………14

危險情況和故障狀態

201.13……………29

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………29

設備的結構

201.15ME…………………29

系統

201.16ME…………………………30

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………30

電磁兼容性要求和試驗

202———…………30

電磁兼容性

202.6…………………………30

醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的通用要求試驗和指南

208,……………35

報警系統

208.6……………35

附錄

…………………………41

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………42

附錄資料性第章的報警圖例

BB()208/YY9706.108—2021………51

參考文獻

……………………53

圖根據和變換波群和室速波形以測試模式識別能力

201.101201.7.9.2.9.101b)4)6),QRS,……7

圖除顫效應防護試驗差模見

201.102()(201.8.5.5.1)………………11

圖除顫效應防護試驗共模見

201.103()(201.8.5.5.1)………………12

圖導聯線之間施加試驗電壓以試驗除顫器釋放的能量

201.104,……13

圖通用測試電路

201.105………………16

圖高頻響應見

201.106[201.12.1.101.8a)]……………20

Ⅰ

GB9706227—2021

.

圖共模抑制試驗電路見

201.107(201.12.1.101.10)…………………22

圖基線復位見

201.108(201.12.1.101.11)……………23

圖起搏脈沖見

201.109(201.12.1.101.12)……………24

圖波抑制試驗波形見

201.110T[201.7.9.2.9.101b)2),201.12.1.101.13,201.12.1.101.17]………………26

圖正常起搏節律見和圖

201.111(201.12.1.101.13201.113)…………26

圖無效起搏心率起搏脈沖見

201.112(30bpm,80bpm)(201.12.1.101.13)………26

圖模擬復合波見和

201.113QRS(201.12.1.101.13、201.12.1.101.14201.12.1.101.15)…………27

圖起搏器試驗電路

201.114……………27

圖傳導發射輻射發射試驗布局見

202.101、[202.6.1.1.2a)]…………31

圖輻射抗擾的試驗布局見

202.102(202.6.2.3.2)……………………32

圖高頻手術防護測量的試驗電路見

202.103(202.6.2.101)…………34

圖高頻手術防護測量的試驗布局見

202.104(202.6.2.101)…………35

圖帶有多個患者連接的應用部分

AA.1………………44

圖不帶報警復位的非栓鎖報警信號

BB.101……………51

圖帶報警復位的非栓鎖報警信號

BB.102………………51

圖帶報警復位的栓鎖報警信號

BB.103…………………52

圖帶報警復位的兩個報警狀態

BB.104…………………52

表基本性能要求

201.101…………………4

表電極和中性電極及其位置標識和顏色

201.102、、……………………5

表除顫效應防護試驗條件

201.103()…………………10

表報警狀態優先級對于預期監護臨床操作者不會持續關注的患者的設備

208.101,ME…………36

表聽覺報警信號的脈沖群的特征對于預期監護臨床操作者不會持續關注的患者的

208.102,

設備

ME………………………36

表電極位置和施加電壓的要求

AA.1…………………43

Ⅱ

GB9706227—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用電氣設備的第部分已經發布了以下部分

GB9706《》2-27。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

Ⅲ

GB9706227—2021

.

本文件代替醫用電氣設備第二部分心電監護設備安全專用要求與

GB9706.25—2005《:》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB9706.25—2005,,:

整合了的全部內容

———YY1079—2008;

增加了能量減少試驗見

———(201.8.5.5.2);

增加了性能的要求見并規定了基本性能見表

———(201.12.1),(201.101);

增加了的要求見

———EMC(202);

增加了報警的要求見

———(208);

更改了除顫防護效應的實驗電路圖見圖圖年版的圖圖

———(201.102、201.103,2005104、105);

刪除了除顫后電極極化恢復時間的要求見年版的

———(200551.102)。

本文件使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分心電監護設

IEC60601-2-27:2011《2-27:

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-27:2011:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2““,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.202IEC60601-2-2:2009;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2008;

增加了

●GB/T4208—2017;

刪除了

●IEC60601-2-49。

本文件做了下列編輯性修改

:

納入了技術勘誤的內容并在相應條款的外側空白位置用

———IEC60601-2-27:2011/COR1:2012,

垂直雙線表示

(‖);

修改了編輯性錯誤將表第列低優先級報警信號中脈沖群間期b、ct值修改為

———,208.1023“”“(b)”

“2.5s~30s”;

刪除了術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2005GB9706.25—2005;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB9706227—2021

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準擬由通用標準并列標準專用標準指南和解

GB9706,、、、

釋構成

。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

系列標準中除了已發布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

、、;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及了心電監護設備的基本安全和基本性能本文件修改和補充了醫

。GB9706.1—2020《

用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

1:》。

本文件的要求的優先級高于通用標準

。

本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關的專用指南和原理說明附錄的相關內容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術發展而修訂標準的進程

。

Ⅴ

GB9706227—2021

.

醫用電氣設備第2-27部分心電監護

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

2011適用范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規定了心電ECG監護設備以下簡稱ME設備的基本安全和基本性能

()()。

本文件適用于在醫院環境中使用也適用于醫院環境外例如救護車和航空運輸使用的ME設

、(,)

備本文件也適用于在醫院環境中使用的心電遙測系統

。。

預期在醫院環境外的極端環境條件或不受控環境中例如救護車和航空運輸使用的ME設備應

(,),

滿足本文件的要求在上述環境中使用的ME設備可能還需要適用其他標準

。。

本文件不適用于動態監護儀胎兒心率監護儀脈率描記設備和其他心電記錄設備本

(“Holter”)、、。

文件不適用于家用心電監護