犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

代替ＹＹ０２９０．３—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第３部分：機械性能及測試方法

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

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（ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４．２尺寸和允差!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４．３間隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．４壓縮力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．５壓縮力下的軸向位移!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．６光學偏心!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．７光學傾角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．８接觸角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．９壓縮力衰減!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１０動態疲勞耐久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１１外科植入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１２表面和材質均勻性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５模擬外科操作的晶狀體恢復!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規范性附錄）壓縮力測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ｂ（規范性附錄）壓縮力下軸向位移的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｃ（規范性附錄）光學偏心的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規范性附錄）光學傾角的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｅ（規范性附錄）接觸角的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｆ（規范性附錄）壓縮力衰減的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｇ（規范性附錄）動態疲勞耐久性的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｈ（資料性附錄）襻抗拉強度的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｉ（資料性附錄）間隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｊ（資料性附錄）精度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

書

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

前言

本部分的４．９為推薦性條款。

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及測試方法；

———第３部分：機械性能及測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１９７９３：２００６《眼科植入物人工晶狀體第３部分：機械性能及其測試方法》。

本部分代替ＹＹ０２９０．３—１９９７《人工晶體第３部分：機械性能及其測試方法》。

本部分與ＹＹ０２９０．３—１９９７的主要差異如下：

１）人工晶狀體測試條件發生變化；

２）增加了間隙分析的要求；

３）增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ是規范性附錄，附錄Ｈ、附錄Ｉ、附

錄Ｊ是資料性附錄。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會全國醫用光學和光學儀器分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、齊偉明。

Ⅰ

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

眼科光學人工晶狀體

第３部分：機械性能及測試方法

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。

本部分適用于各種植入人眼前節的人工晶狀體，但不適用于角膜植入物，測試方法也適用于設計

階段。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本標準達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學人工晶狀體第２部分：光學性能