標準解讀

《YY 1290-2016 一次性使用膽紅素血漿吸附器》是一項針對醫療設備的具體標準，旨在規范一次性使用的膽紅素血漿吸附器的設計、生產、性能要求及測試方法。該標準適用于通過體外循環方式用于去除血液中過量膽紅素的一次性使用醫療器械。

標準首先定義了產品應具備的基本特性，包括但不限于材料的安全性、生物相容性以及物理化學穩定性等，確保在臨床應用時不會對患者造成額外傷害或不適。對于材料的選擇，強調了非毒性、無致敏反應以及良好的機械強度和耐用度。

性能方面，《YY 1290-2016》詳細規定了膽紅素血漿吸附器的吸附效率、流速控制能力及其與配套設備（如泵、管路）之間的兼容性要求。此外，還特別指出了在特定條件下（例如不同溫度、pH值范圍內），產品需保持穩定的工作狀態，以適應各種復雜的治療環境。

安全性和有效性驗證是本標準的重要組成部分之一。它涵蓋了從原材料到成品整個制造過程的質量管理體系要求，并提出了嚴格的檢測程序來評估成品是否符合既定規格。這些測試可能涉及物理性能測試（如壓力耐受性）、化學分析（確認沒有有害物質遷移）、生物學評價（保證長期接觸人體組織時的安全性）等多個方面。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1290—2016

一次性使用膽紅素血漿吸附器

Singleusebilirubinplasmahemoperfutor

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1290—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心珠海健帆生物科技股

:、

份有限公司天津市紫波高科技有限公司廊坊市愛爾血液凈化器材廠旭化成醫療器械杭州有限

、、、()

公司

。

本標準主要起草人吳靜標何曉帆王培連張廣海李濤國建琴田寧

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1290—2016

一次性使用膽紅素血漿吸附器

1范圍

本標準規定了一次性使用膽紅素血漿吸附器以下簡稱吸附器的術語和定義分類要求試驗方

()、、、

法檢驗規則標志與使用說明書及包裝運輸貯存

、、、、。

本標準適用于一次性使用膽紅素血漿吸附器該吸附器利用血漿分離器和血液凈化支持系統將高

,,

膽紅素血癥患者的血液引出體外經血漿分離器分離出血漿進行血漿吸附降低血漿中膽紅素水平

,,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

血液凈化術語

GB/T13074

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

一次性使用血液灌流器

YY0464—2009

3術語和定義

及界定的術語和定義適用于本文件

GB/T13074YY0464。

4分類

41吸附劑分類

.

吸附劑為樹脂型

。

42吸附器的基本參數

.

421吸附器的血室容量

..

吸附器的血室容量根據吸附劑填充容量確定應符合制造商的規定

,

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