ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02854—2017

代替.

YY0285.4—1999

血管內導管一次性使用無菌導管

第4部分球囊擴張導管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part4Balloondilatationcatheters

:

(ISO10555-4:2013,MOD)

2017-07-17發布2019-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY02854—2017

.

前言

血管內導管一次性使用無菌導管由四部分組成

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心靜脈導管

———3:;

第部分球囊擴張導管

———4:;

第部分套針外周導管

———5:。

本部分為的第部分

YY02854。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌血管內導管第部分球囊擴張導管與

YY0285.4—1999《4:》,YY0285.4—

相比主要技術變化如下

1999:

更新了規范性引用文件

———;

增加了球囊額定爆破壓球囊卸壓時間及球囊直徑與充盈壓力關系的要求及試驗方法

———、。

本部分使用重新起草法修改采用血管內導管一次性使用無菌導管第部

ISO10555-4:2013《4

分球囊擴張導管

:》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO10555-1:2013:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用國際標準的代替了

YY0285.1ISO10555-1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心樂普北京醫療器械股份有限公司庫克中

:、()、(

國醫療貿易有限公司美敦力上海管理有限公司山東瑞安泰醫療技術有限公司

)、()、。

本部分主要起草人萬敏劉維俊方元劉欣陳慧敏張海軍

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0285.4—1999。

Ⅰ

YY02854—2017

.

血管內導管一次性使用無菌導管

第4部分球囊擴張導管

:

1范圍

的本部分規定了以無菌狀態供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求

YY0285。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2017,

ISO10555-1:2013,MOD)

3定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0285.1。

31

.

球囊擴張導管balloondilatationcatheter

在靠近末端處裝有球囊插入動脈或靜脈以擴張血管系統的一處或多處的血管內導管

,。

4要求

41總則

.

除非的本部分另有規定球囊擴張導管應符合的要求

YY0285,YY0285.1。

42射線可探測性

.

當導管插入體內時球囊的位置應能被射線探測到

,。

43