ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1282—2016

一次性使用靜脈留置針

Intravenouscatheterforsingleuse

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1282—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構

4………………………2

物理要求

5…………………2

微粒污染

5.1……………2

規格

5.2…………………2

導管組件

5.3……………3

針管組件

5.4……………5

潤滑劑

5.5………………5

流速

5.6…………………5

排氣

5.7…………………5

回血

5.8…………………5

無泄漏

5.9………………5

耐腐蝕性

5.10……………6

射線可探測性

5.11………………………6

保護套

5.12………………6

防針刺保護裝置

5.13……………………6

化學要求

6…………………6

生物要求

7…………………6

生物相容性

7.1…………………………6

無菌

7.2…………………6

細菌內毒素

7.3…………………………6

型式檢驗

8…………………6

標志

9………………………7

單包裝標志

9.1…………………………7

隨附文件

9.2……………7

貨架包裝標志

9.3………………………7

包裝

10………………………8

附錄規范性附錄微粒污染試驗方法

A()………………9

附錄規范性附錄抗彎曲性試驗方法

B()………………10

附錄資料性附錄留置針穿刺性能評價

C()……………11

附錄規范性附錄回血試驗方法

D()……………………13

Ⅰ

YY1282—2016

附錄規范性附錄溶出物檢驗液的制備

E()……………15

參考文獻

……………………16

圖留置針的導管與針管的配合示例圖

1…………………4

圖抗彎曲性試驗通道

B.1………………10

圖用于測量和記錄刺穿力的典型測試裝置

C.1………11

圖典型的留置針穿刺力坐標圖例

C.2…………………12

圖用以觀察回血試驗的恒液面試驗系統

D.1…………13

表導管尺寸及相應的色標

1………………3

表導管斷裂力

2……………4

表抗彎曲性試驗通道與導管外徑的對應要求

B.1……………………10

Ⅱ

YY1282—2016

前言

本標準的第521的部分內容539的部分內容511512的部分內容和513的部分內容為推薦

..、..、.、..

性的其余為強制性的

,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心上海市醫療器械檢測所山東新華安得

:、、

醫療用品有限公司威海潔瑞醫用制品有限公司蘇州碧迪醫療器械有限公司

、、。

本標準參加起草單位浙江康德萊醫療器械股份有限公司江西洪達醫療器械集團有限公司蘇州

:、、

林華醫療器械有限公司廣東百合醫療科技有限公司

、。

本標準主要起草人許慧陸離原陳建勝張德海苗軍勝陳永權潘華先姚秀軍王昕

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY1282—2016

引言

與傳統靜脈輸液針相比靜脈留置針具有操作簡便可保護血管減輕患者反復穿刺靜脈的痛苦

,、,。

解決了臨床上血管條件差和預期一段時間內間歇性的靜脈輸液治療的難題提高了護士的工作效率及

,

護理質量

。

靜脈留置針的種類很多隨著產品的發展有些類型的留置針已經面臨淘汰為了不妨礙產品的發

,,。

展本標準不規定產品的類型也不給出典型的靜脈留置針圖例對此可能會對讀者理解標準產生一定

,,,,

的障礙建議閱讀術語和定義一章

,。

靜脈留置針在血管內留置的過程中病人有從意外脫落的連接件處失血的風險因此器械上的連

,,,

接件與器械間需采用符合的鎖定式連接的方式連接靜脈留置針與其配套使用的輸液器

GB/T1962.2;

和輸血器之間的連接也需采用符合的鎖定式連接的方式連接

GB/T1962.2。

病人血液中可能攜有病毒因此靜脈留置針的設計宜使其在按制造商規定的方法使用時血液流

,,,

到系統外的風險為最小

。

對于針管帶有側孔的靜脈留置針需要考慮在穿刺過程中側孔處彎折或斷裂的風險

,。

Ⅳ

YY1282—2016

一次性使用靜脈留置針

1范圍

本標準規定了供插入人體的外周血管靜脈系統輸液或輸血的一次性使用靜脈留置針以下簡稱留

(“

置針的要求以保證與相應的輸液輸血器具相適應

”),、。

本標準適用于插入人體外周血管靜脈系統用以輸液或輸血的留置針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%2:

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB18457

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統要求

GB19633.1—20151:、

一次性使用無菌血管內導管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

一次性使用無菌血管內導管第部分套針外周導管

YY0285.5—20045:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

自密封輸液連接件第部分穿刺式連接件肝素帽

YY0581.1—20111:()