標準解讀

《YY 0114-1993 醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》是一項專門針對用于制造醫用輸液器具、輸血器具以及注射器等醫療器械所使用的聚乙烯材料的標準。該標準詳細規定了這類聚乙烯專用料的技術要求，包括但不限于物理性能、化學性質及生物相容性等方面的內容，旨在確保由這些材料制成的醫療產品能夠滿足安全性和有效性的基本要求。

根據此標準，聚乙烯專用料需符合一定的外觀質量標準，如顏色均勻、無雜質等；同時對其機械強度（如拉伸強度、斷裂伸長率）、熱穩定性、耐環境應力開裂能力等物理性能有明確要求，以保證制品在使用過程中不易破損或變形。此外，考慮到直接接觸人體血液或其他液體的特點，對材料的化學純度和毒性也有嚴格限制，比如溶出物試驗、細胞毒性試驗等均需達到相應水平，從而避免因材料本身原因造成患者二次傷害的風險。


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  • 被代替
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  • 1993-02-10 頒布
  • 1993-05-01 實施
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YY 0114-1993醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料_第1頁
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0114-93醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料1993-02-10發布1993-05-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準醫用輸液、輸血、注射器用YY0114-93聚乙烯專用料1主題內客與適用范圍本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運軸及財存。本標準適用于醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料（以下簡稱“專用料”），該專用料用于醫用輪液、輸血、注射器具用注塑件。：引用標準GB1033塑料密度和相對密度試驗方法GB1040塑料拉伸試驗方法GB1843塑料懸臂梁沖擊試驗方法GB2547塑料樹脂取樣方法GB3682熱塑性塑料熔體流動速率試驗方法GB9341塑料彎曲性能試驗方法GB9352熱塑性塑料壓塑試樣的制備GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第一部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法HIG2—1122熱塑性塑料試樣注射制備方法3技術要求專專用料呈本色圓柱狀顆粒，粒子尺寸為2～5mm×2～5mm,無斑點，無機械雜質。3.2專用料的物理機械性能應符合下表的規定。專用料物理機械性能密度，g/cm20.940婚融指數，8/10min5-15拉伸屈服強度MPa二20彎曲模量，MPa二1000慈膏梁沖擊強度/m>253.3化學件能3.3.1酸殘度專用料的水浸液與空白對照液pH值之差不得超過1.0。3.3.2

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