ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1769—2022

人類輔助生殖技術用醫療器械

人工授精導管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Artificialinseminationcatheter

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1769—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品結構和組成

4…………………………2

設計屬性

5…………………2

要求和試驗方法

6…………………………2

包裝

7………………………5

標志及說明書

8……………5

參考文獻

………………………7

YY/T1769—2022

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院廣州和弘生物科技有限責任公司山東省醫療器械產

:、、

品質量檢驗中心四川大學四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心瑞柏生物中國股份有限公司

、()、()。

本標準主要起草人王迎韓倩倩王春仁李秋梁潔張慶劉棟馮雨馮懷亮李崇崇付步芳

:、、、、、、、、、、、

陳丹丹付海洋劉麗柯林楠古燕娥梁洪彬

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1769—2022

人類輔助生殖技術用醫療器械

人工授精導管

1范圍

本標準規定了人工授精導管的術語和定義產品結構和組成設計屬性要求和試驗方法包裝標

、、、、、

志及說明書

。

本標準適用于經陰道插入子宮腔內注入體外處理后精子或子宮頸內注入體外處理后精液進行人

,,

工授精的輔助生殖技術用人工授精導管

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

人類輔助生殖技術用醫療器械術語和定義

YY/T0995

一次性使用靜脈留置針

YY1282—2016

人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗

YY/T1434

人類體外輔助生殖技術用醫療器械生