標準解讀

《YY 0649-2008 高電位治療設備》是一項中國醫藥行業標準，主要針對用于醫療保健目的的高電位治療裝置制定了具體的技術要求和測試方法。這類設備通過產生高于人體安全電壓但低于致傷水平的電場來作用于人體，以達到促進血液循環、緩解疼痛等效果。

根據該標準，高電位治療設備應具備良好的電氣安全性，包括但不限于對地漏電流限制、患者輔助電流控制等方面的規定；同時，對于輸出特性也有明確要求，比如輸出電壓范圍、波形特征等，確保設備能夠按照設計意圖穩定工作而不會給使用者帶來意外風險。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
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文檔簡介

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犆４２

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６４９—２００８

高電位治療設備

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２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

高電位治療設備

ＹＹ０６４９—２００８

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數１７千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９０４０

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０６４９—２００８

前言

隨著物理治療理論的發展及科技的進步，高電位治療設備近年發展很快，越來越多的醫療器械生產

商致力于研發及生產高電位治療設備。為了規范該類產品的安全性及必要性能，特制定本行業標準。

本標準的安全要求全面貫徹了ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》的內

容及ＹＹ０５０５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求與試驗》的內

容，并對ＧＢ９７０６．１—２００７中相關要求進行了修訂及補充，其中電磁兼容要求依據ＹＹ０５０５執行。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、天津市唐邦科技有限

公司。

本標準主要起草人：段喬峰、楊長生、李立賓、楊建剛、孫惠麗。

Ⅰ

書

犢犢０６４９—２００８

高電位治療設備

１范圍

本標準規定了高電位治療設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于３．１規定的高電位治療設備（以下簡稱設備）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

高電位治療設備犺犻犵犺犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狋犲狀狋犻犪犾狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆

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