標準解讀

《YY 0043-2005 醫用縫合針》相較于《YY 0043-1991》在多個方面進行了修訂和補充，主要體現在以下幾個方面：

首先，在適用范圍上，《YY 0043-2005》對醫用縫合針的定義更加明確，涵蓋了更多類型的縫合針，并且對于不同用途（如皮膚、軟組織等）的縫合針有了更詳細的規定。

其次，在材料要求方面，《YY 0043-2005》增加了對縫合針材料性能的要求，比如耐腐蝕性測試方法及標準被進一步細化，以確保產品的長期使用安全性和有效性。

再者，《YY 0043-2005》加強了對產品設計與制造過程中的質量控制要求。新增了一些關于針尖鋒利度、彎曲強度等方面的測試項目及其合格標準，旨在提高產品的臨床適用性和減少手術過程中可能出現的風險。

此外，《YY 0043-2005》還增加了包裝標識的相關規定，明確了需要標注的信息內容，如制造商名稱、地址、生產日期或批號等，以及特殊儲存條件提示，以此來保證使用者能夠正確識別并妥善保管產品。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0043-2016
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0043—2005代替YY0043-1991合用縫醫Medicalsutureneedle2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局愛布

YY0043-2005本標準代替YY0043-1991《醫用縫合針》本標準與YY0043—1991的主要差異如下:-增加產品名稱和特征的標示方法；-刪除縫合針的直徑與弦長的對應規定；刪除了針和針孔的基本尺寸和極限偏差；調整測試三角刃口切割力所用的縫線的規格：調整了硬度值：-增加了對無菌產品的要求。本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規范性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：上海醫用縫合針廠本標準主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。本標淮所代替標準的歷次版本發布情況：GB3152-1982：GB3153-1982；-GB3154-1982；-GB3155-1082:-GB211-1983；YY0043-1991.

YY0043-2005用醫縫合針范圍本標準規定了醫用縫合針(以下簡稱縫合針)的產品分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、財存。本標準適用于醫用圓、三角普通孔及彈機孔縫合針.該產品供縫合內臟、軟硬組織、皮膚等用、范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.IS02859.1:1999.IDT)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗方法第1部分：試驗方法（GB/T4340.1—1999.qvISO6507.1:1997)GB9969.11工業產品使用說明書總則YB/T5219醫用縫合針鋼絲YY0167—2005非吸收外斜縫線中華人民共和國藥典(2000年版)3分類與命名3.1分類縫合針分為一次性使用無菌縫合針和普通縫合針縫合針的規格型式見附錄A。縫合針名稱和特征應按下列方式標示：規格代號：直徑×弦長(直徑D通常是以實際×10來標示數值)針孔代號：A表示普通孔(為缺省值)B表示彈機孔弧形：直形(為缺省值)、1/2弧、3/8弧型式:圓或"○"正三角或"八"反三角或"”短刃三角或“短刃公“三角

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