ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0306—2018

代替

YY0306—2008

熱輻射類治療設備安全專用要求

Particularrequirementsforthesafetyofheatradiationtherapyequipment

2018-12-20發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0306—2018

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替熱輻射類治療設備安全專用要求與相比除編輯

YY0306—2008《》,YY0306—2008,

性修改外主要技術變化如下

:

修改了適用范圍和目的進一步明確了本標準不適用的設備類型見年版的第章

———,(1,20081);

刪除了術語和定義中的應用部分和工作面并修改了其余的術語和定義見年版

———“”“”,(2,2008

的第章

2);

刪除了控制器和儀表的標記見年版的

———(20086.3);

修改了隨機文件的要求見年版的

———(6.8,20086.8);

增加了對正常使用時的穩定性的要求見

———(24.103);

增加了紫外線輻射的要求見

———(34);

修改了超溫的要求見年版的第章

———(42,200842);

修改了過熱保護措施的要求見

———(51.101);

刪除了指示器的要求見年版的

———(200856.8)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市醫療器械技術審評中心

:、。

本標準主要起草人錢學波齊麗晶張海明張赟楊國涓孫正收

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0306—1998、YY0306—2008。

Ⅰ

YY0306—2018

熱輻射類治療設備安全專用要求

第一篇概述

除下列內容外醫用電氣設備第部分安全通用要求以下簡稱通用標

,GB9706.1—2007《1:》(《

準的本篇適用

》)。

1適用范圍和目的

除下列內容外通用標準的本章適用

,《》。

增加

:

本專用標準規定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量熱效應對人體進行治療的電氣

(),

設備以下簡稱設備的安全專用要求

()。

本標準不適用于規定的紅外治療設備

YY0323。

2術語和定義

除下列內容外通用標準的本章適用

,《》。

21101

..

熱輻射heatradiation

物體由于具有溫度而輻射電磁波的現象稱為熱輻射

,。

21102

..

輻射器radiator

本身具有較強紅外輻射能力且使用時不與人體直接接觸的部件可將吸收的熱能有效地轉換為紅

,

外輻射能量

。

21103

..

熱輻射類治療設備heatradiationtherapyequipment

利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量熱效應對人體進行治療的電氣設備

(),。

21104

..

熱防護件heatprotectionpart

防止患者與輻射器表面直接接觸的部件通常采用不影響輻射傳播的鏤空結構或透明材料制成

,。

5分類

除下列內容外通用標準的本章適用

,《》。

52按防電擊的程度分類

.:

刪除

:

型應用部分

———C