犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢００１８—２００８

代替ＹＹ００１８—２００２

骨接合植入物金屬接骨螺釘

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊—犕犲狋犪犾犾犻犮犫狅狀犲狊犮狉犲狑狊

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢００１８—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

８標志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

９包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１０運輸和貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１１使用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）已認可的用于化學分析的方法標準一覽表!!!!!!!!!!!!!!１０

書

犢犢００１８—２００８

前言

本標準按照ＹＹ０３４１—２００２《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、ＩＳＯ５８３５《外科植入

物六角傳動連接球形下表面、不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸》、ＩＳＯ６４７５《外科植入物不對稱螺紋

和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法》、ＩＳＯ９２６８《外科植入物錐形下表面金屬

接骨螺釘尺寸》基本內容和要求，對ＹＹ００１８—２００２《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進行了修訂。

本標準代替ＹＹ００１８—２００２《骨接合植入物金屬接骨螺釘》。

本標準與ＹＹ００１８—２００２相比主要差異為：

———增加了梅花型旋動部分型式；

———增加了新的接骨螺釘規格，并對尺寸進行了一些修訂；

———增加了４．２．２最大扭矩和最大斷裂扭轉角的要求。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、常州市康輝醫療器械

有限公司。

本標準主要起草人：張晨、宋鐸、齊寶芬、樊鉑、杜軍、馬浩敏。

本標準于１９９０年首次發布，２００２年第一次修訂。

Ⅰ

犢犢００１８—２００８

骨接合植入物金屬接骨螺釘

１范圍

本標準規定了骨接合植入物———金屬接骨螺釘的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、使用說明書、標

志、包裝、運輸、貯存和使用要求。

本標準適用于金屬接骨螺釘（以下簡稱接骨螺釘），該產品供骨科手術時作骨折內固定用。但本標

準不包含脊柱及特殊設計的接骨螺釘。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４２３４外科植入物用不銹鋼（ＧＢ４２３４—２００３，ＩＳＯ５８３２１：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗第１部分：試驗方法（ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９，ｅｑｖＩＳＯ６５０７１：

１９９７）

ＹＹ０３４１骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０３４３外科金屬植入物液體滲透檢驗（ＹＹ／Ｔ０３４２—２００２，ＩＳＯ９５８３：１９９０，ＮＥＱ）

ＩＳＯ５８３２３外科植入物金屬材料第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金

ＩＳＯ５８３５外科植入物六角傳動連接球形下表面、不對稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

ＩＳＯ６４７５外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法

ＩＳＯ９２６８外科植入物錐形下表面金屬接骨螺釘尺寸

３分類

３．１產品型號示例

ＨＡＱ０１

旋動部位代號（一字槽）

螺釘頭部代號（球形）

螺紋代號（淺螺紋）

３．２各部分型式和代號

各部分型式和代號按表１的規定。

注：特殊結構或特殊系列規格由制造商根據本標準制定相關的產品標準。

表１各部分型式和代號

螺紋型式代號螺釘頭部型式代號旋動部分型式代號

一字槽

淺螺紋ＨＡ