ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0465—2019

代替

YY0465—2009

一次性使用空心纖維血漿分離器和

血漿成分分離器

Disposablemembraneplasmaseparatorandplasmacomponentseparator

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用空心纖維血漿分離器和

血漿成分分離器

YY0465—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34203

版權專有侵權必究

YY0465—2019

前言

本標準第五章為強制性的

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用空心纖維血漿分離器與相比除編輯

YY0465—2009《》,YY0465—2009,

性修改外主要技術變化如下

:

增加了微粒脫落外腔的要求及試驗方法見和

———(5.56.5);

增加了細菌內毒素的要求及試驗方法見和

———(5.106.10);

增加了血漿分離器分離血漿中血紅蛋白含量的要求及試驗方法見和

———(5.116.11);

增加了血漿成分分離器血漿成分濾過率的要求及試驗方法見和

———(5.13.36.13.3);

增加了血漿成分分離器蛋白篩選系數的要求及試驗方法見和

———(5.13.46.13.4);

增加了有效期的要求及試驗方法見和

———(5.156.15);

修改了熱原的試驗方法見年版的

———(6.9,20096.7.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所廣州康盛生物科技有限公司佛山市博新生物

:、、

科技有限公司

。

本標準主要起草人吳靜標何曉帆羅潔偉葉曉燕

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0465—2003;

———YY0465—2009。

Ⅰ

YY0465—2019

一次性使用空心纖維血漿分離器和

血漿成分分離器

1范圍

本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術語和定義型式和型號命名

、、

要求試驗方法檢驗規則標志及包裝運輸貯存

、、、、、。

本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器一次性使用空心纖維血漿分離

。

器簡稱血漿分離器配合血漿分離裝置對各種免疫代謝失調及某些中毒等疾病進行治療一次性使

()、。

用空心纖維血漿成分分離器簡稱血漿成分分離器適用于實施雙重濾過血漿交換治療與血漿分離器

(),

聯用通過膜分離方法從分離出來的血漿中再分離一定相對分子質量的物質

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

血液凈化術語

GB/T13074

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版