ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0464—2019

代替

YY0464—2009

一次性使用血液灌流器

Disposablehemoperfutor

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0464—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與型號命名

4…………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標志與說明書

7……………7

包裝運輸貯存

8、、…………………………8

附錄規范性附錄血液灌流器微粒含量測定方法

A()…………………9

參考文獻

……………………11

YY/T0464—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用血液灌流器本標準與相比除編輯性

YY0464—2009《》。YY0464—2009,

修改外主要技術變化如下

,:

修改了術語和定義見第章年版第章

———(3,20093);

修改了分類與命名見第章年版第章

———(4,20094);

增加了血液進出端與管路的連接要求見

———(5.2);

增加了充填吸附劑含量要求見

———(5.3);

修改了微粒脫落的試驗方法見附錄年版附錄

———(A,2009A);

修改了化學制樣方法見年版

———(6.6.1,20096.4.1);

明確了熱原檢驗液制樣方法見年版

———(6.9,20096.5.3);

增加了細菌內毒素含量要求見

———(5.10);

增加了吸附性能要求的注見年版

———(5.12,20095.7);

吸附性能的取樣方法增加了直接稱取恒重后的吸附劑供選擇見年版

———(6.12.1,20096.7.1);

增加了有效期性能要求見

———(5.14);

刪除了檢驗規則見年版第章

———(20097);

修改了標志與說明書要求見第章年版第章

———(7,20098);

修改了貯存要求見年版

———(8.3,20099.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所珠海健帆生物科技股份有限公司

:、。

本標準主要起草人葉曉燕何曉帆張廣海羅潔偉杜鴻雁才建華田冶

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0464—2003;

———YY0464—2009。

Ⅰ

YY/T0464—2019

一次性使用血液灌流器

1范圍

本標準規定了一次性使用血液灌流器的術語和定義分類與型號命名要求試驗方法標志與說明

、、、、

書及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器以下簡稱灌流器灌流

(),

器配合血液凈化裝置供血液灌流使用清除病人體內內源性和外源性藥物毒物及代謝產物

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

血液凈化術語

GB/T13074(GB/T13074—2009)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10