ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02712—2016/ISO9917-22010

.代替:

YY0271.2—2009

牙科學水基水門汀

第2部分樹脂改性水門汀

:

Dentistry—Water-basedcements—

Part2Resin-modifiedcements

:

(ISO9917-2:2010,IDT)

2016-07-29發布2018-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和應用

4………………2

分類

4.1…………………2

應用

4.2…………………2

要求

5………………………2

材料

5.1…………………2

工作時間

5.2……………2

固化時間僅適用于類和類水門汀

5.3———13………2

薄膜厚度僅適用于粘固水門汀見

5.4———(4.2)………2

撓曲強度

5.5……………2

射線阻射性

5.6X………………………2

色澤和色穩定性僅適用于修復水門汀

5.7———………3

取樣

6………………………3

試驗條件和試樣制備

7……………………3

試驗條件

7.1……………3

調和方法

7.2……………3

外觀要求

7.3……………3

包裝標識以及生產廠提供的信息

8、………………………4

包裝

8.1…………………4

標識和使用說明書

8.2…………………4

附錄規范性附錄工作時間和固化時間的測試

A()……………………6

附錄規范性附錄薄膜厚度的測試僅適用于粘固水門汀

B()———……8

附錄規范性附錄撓曲強度的測試

C()…………………10

附錄規范性附錄射線阻射性的測試

D()X……………14

附錄規范性附錄色澤和色穩定性的測試僅適用于修復和粘固水門汀

E()———……17

參考文獻

……………………18

Ⅰ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

牙科學水基水門汀分為兩個部分

YY0271《》:

第部分粉液酸堿水門汀

———1:/;

第部分樹脂改性水門汀

———2:。

本部分是的第部分

YY02712。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科水基水門汀第部分光固化水門汀

YY0271.2—2009《2:》。

與相比本部分主要變化如下

YY0271.2—2009,:

標準名稱由牙科水基水門汀第部分光固化水門汀更改為牙科學水基水門汀第

———《2:》《2

部分樹脂改性水門汀

:》;

增加了標準引言

———;

更改了第章范圍

———1“”;

更改了第章規范性引用文件

———2“”;

增加了第章術語和定義部分術語更改了固化時間的定義刪除了初始硬化時間的

———3“”,“”,“”

定義

;

更改了第章分類

———4“”;

增加了工作時間的要求和試驗方法

———5.2“”;

增加了薄膜厚度的要求和試驗方法

———5.4“”;

增加了表牙科水門汀的要求

———1“”;

增加了表標識和使用說明書的要求

———2“”;

附錄撓曲強度的測試中增加了圖例舉了另一種制備撓曲強度試樣的模具

———CC.2,;

附錄射線阻射性的測試中增加了數字設備方法

———DX;

刪除了初始硬化時間的要求和試驗方法

———“”;

刪除了固化深度的要求和試驗方法

———“”;

刪除了不透明性的要求和試驗方法

———“”。

本部分等同采用牙科學水基水門汀第部分樹脂改性水門汀

ISO9917-2:2010《2:》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()()(ISO1942,IDT);

牙科材料色穩定性的測定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心明尼蘇達礦業制造

:、

Ⅲ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

上海國際貿易有限公司日進齒科材料昆山有限公司

()、()。

本部分主要起草人李媛袁慎坡張曉輝徐正國張殿云晏敏沈熙煒林紅鄭剛

:、、、、、、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0271.2—2009。

Ⅳ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

引言

的本部分規定了樹脂改性水門汀的要求和試驗方法這些水門汀的固化是由酸堿反應

YY0271,。

和聚合反應共同完成發生反應的聚合物基成分可由不同組分混合而激活或通過外部能量而激活

。,。

標準的本部分所使用的試驗方法應盡量與

YY0271ISO4049(YY1042—2011/ISO4049:2009,MOD)

和標準一致

ISO9917-1(YY0271.1—2016/ISO9917-1,IDT)。

的本部分不包含有關產品生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危

YY0271,

害時請參見醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗和

,GB/T16886.1《1:》

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1》。

Ⅴ

YY02712—2016/ISO9917-22010

.:

牙科學水基水門汀

第2部分樹脂改性水門汀

:

1范圍

的本部分規定了用于粘固墊底或襯層和修復的牙科樹脂改性水門汀的要求和試驗方

YY0271、

法這些水門汀為水基材料通過多重反應包括酸堿反應和聚合反應達到固化

。,。

例如傳統的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水

,

環境中反應生成的本部分涉及的水門汀通常是能夠通過這種水基酸堿反應而固化但另外

。YY0271,

也能經聚合反應而固化

。

注生產廠和檢驗機構應關注緊密聯系的國際標準和

:ISO4049(YY1042—2011/ISO4049:2009,MOD)ISO9917-1

在評價任何特定產品時應考慮采用最合適的上述國際標準

(YY0271.1—2016/ISO9917-1,IDT)。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

攝影口腔內牙科射線照相膠片技術規范

ISO3665:1996(Photography—Intra-oraldentalra-

diographicfilm—Specification)

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色穩定性的測定

ISO7491