標準解讀

《YY 0326.2-2002 一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路》是一項針對醫療領域內特定設備的標準，旨在規定一次性使用的離心式血漿分離器中血漿管路的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存條件。該標準適用于與離心式血漿分離器配套使用的一次性血漿管路系統。

根據文檔內容，它明確了以下幾個方面的要求：

  • 材料：對于構成血漿管路系統的材料進行了詳細描述，包括但不限于其化學穩定性、生物相容性以及對血液成分無害等特性。
  • 物理性能：定義了血漿管路在不同環境條件下（如溫度變化）應具備的機械強度、密封性等基本物理屬性。
  • 化學性能：規定了管路材料不應含有對人體有害物質，并且需要通過特定測試來驗證這一點。
  • 生物安全性：強調了產品必須符合相關國家或國際上關于醫療器械生物安全性的標準，確保不會引起使用者過敏或其他不良反應。
  • 連接方式：指定了如何正確地將血漿管路與其他組件（例如采血針、過濾器等）進行連接的方法及其可靠性。
  • 標識信息：要求每個包裝單位都應清晰地標示出制造商名稱、地址、產品型號規格、生產批號及有效期等關鍵信息。
  • 包裝、運輸與儲存：提供了關于如何妥善包裝以保護產品不受損壞、適宜的運輸條件以及正確的存儲環境等方面的指導原則。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0326-2017
  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
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YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路_第1頁
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文檔簡介

中華人民共和國醫藥行業標準YY0326.2—2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing2002-01-07發布2002-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0326.2—2002-次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯、血漿管路和YY0328規定的采血器三部分組成,與離心式自動血漿采集機配套使用，供采集、分離人體血漿并還輸血細胞。YY0326的總標題是一次性使用離心式血漿分離器，包括以下部分：第1部分：血漿分離杯第2部分：血漿管路本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標準的附錄。附錄E是提示的附錄，本標準由國家藥品監督管理局提出，本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口本標準起草單位：上海市血液中心、國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心本標準參加起草單位：四川省南格爾醫用器具有限公司、西安正源高分子制品有限責任公司、上海希力醫業有限公司。本標準主要起草人：姜躍琴、施燕平、姚藍、由少華、張強、潘麗華、魯安松

中華人民共和國醫藥行業標準一次性使用離心式血漿分離器YY0326.2-2002第2部分：血漿管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing圍本標準規定了一次性使用離心式血漿分離器組件血漿管路(以下簡稱管路)的要求,以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應.與血漿分離杯、采血器相適應2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB8368—1998一一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998-次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法GB15593—1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)YY0311—1998一次性使用血路產品通用技術條件YY/T0313—1998醫用高分子產品包裝、標志、運輸和購存YY0326.1—2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯3通用要求3.1結構典型的管路結構如圖1所示3

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