- 現行
- 正在執行有效
- 2019-10-23 頒布
- 2020-10-01 實施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1673—2019
安非他明檢測試劑盒膠體金法
()
Amhetaminedetectionkitcolloidaloldmethod
p(g)
2019-10-23發布2020-10-01實施
國家藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
安非他明檢測試劑盒膠體金法
()
YY/T1673—2019
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
201912
*
書號
:155066·2-34356
版權專有侵權必究
YY/T1673—2019
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監督管理局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標準主要起草人左寧陳華南楠
:、、。
Ⅰ
YY/T1673—2019
安非他明檢測試劑盒膠體金法
()
1范圍
本標準規定了安非他明檢測試劑盒膠體金法以下簡稱檢測試劑盒的化合物信息要求試驗方
()()、、
法標簽和使用說明書及包裝運輸和貯存等
、、。
本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理定性檢測人體尿液中安非他明的
,(amphetamine,AMP)
檢測試劑盒及包含安非他明的聯合檢測試劑盒
。
本標準不適用于
:
進行非人尿液檢測的檢測試劑盒
a);
采用其他方法的檢測試劑盒
b)。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診
GB/T29791.2—2013()2:
斷試劑
3化合物信息
安非他明號分子式又稱苯丙胺包括其旋光異構體及
(amphetamine),CAS:300-62-9,:C9H13N,。
各類鹽型
。
4要求
41物理性狀
.
411外觀
..
應外觀平整材料附著牢固內容齊全內包裝外觀清潔無泄漏無破損
,,,、、。
412膜條寬度
..
膜條寬度應不小于
3mm。
413液體移行速度
..
液體移行速度應不低于
20mm/min。
42陽性參考品符合率
.
用國家陽性參考品或經標化的陽性參考品進
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