標準解讀

《YY/T 1656-2020 嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)》是針對使用膠體金免疫層析技術檢測尿液中嗎啡含量的試劑盒制定的標準。該標準詳細規定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和貯存條件。

在技術要求方面，標準明確了試劑盒對于嗎啡及其代謝物的檢測限值，并對特異性、靈敏度等關鍵性能指標做出了具體要求。此外，還規定了試劑盒必須具備良好的穩定性，在規定的保存條件下能夠保持其有效性一段時間。關于交叉反應性，標準指出試劑盒不應與結構類似但非目標分析物的物質產生顯著反應，以避免假陽性結果的出現。

試驗方法部分描述了如何通過實驗來驗證上述各項技術參數是否達標的方法步驟。這包括樣品處理方式、操作流程、結果判讀以及質量控制等方面的內容。其中特別強調了需要設置陰性和陽性對照實驗以確保檢測過程的有效性。

標識方面，標準要求每盒產品都應清晰標注制造商信息、生產日期、批號、有效期等基本信息；同時還要明確標示適用樣本類型（如本例中的尿液）、預期用途及限制條件等重要事項。此外，說明書內還需包含詳細的使用指導、注意事項等內容。

至于包裝、運輸和貯存，則需遵循一定的規范以保證產品質量不受影響。比如，外包裝材料應能有效防止外界環境因素對內部物品造成損害；而適宜的溫度范圍則是保障試劑活性的關鍵所在。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-02-25 頒布
  • 2021-03-01 實施
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YY/T 1656-2020嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1656—2020

嗎啡檢測試劑盒膠體金法

()

Detectionkitformorhinecolloidaloldmethod

p(g)

2020-02-25發布2021-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1656—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準由中國食品藥品檢定研究院北京市醫療器械檢驗所負責起草

、。

本標準主要起草人左寧陳華續勇

:、、。

Ⅰ

YY/T1656—2020

嗎啡檢測試劑盒膠體金法

()

1范圍

本標準規定了嗎啡檢測試劑盒膠體金法的化合物信息要求試驗方法標識標簽使用說明書

()、、、、、、

包裝運輸和貯存等

、。

本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理定性檢測人體尿液中嗎啡的檢測試

,(morphine,MOP)

劑盒及包含嗎啡的聯合檢測試劑盒

。

本標準不適用于進行非人尿液檢測的嗎啡檢測試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3化合物信息

嗎啡號分子式包括其各類鹽型

(morphine),CAS:57-27-2,:C17H19NO3。。

4要求

41物理性狀

.

411外觀

..

應外觀平整材料附著牢固內容齊全內包裝外觀清潔無泄漏無破損

,,,,,。

412膜條寬度

..

膜條寬度應不小于

2.5mm。

413液體移行速度

..

液體移行速度應不低于

20mm/min。

42陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經標化的陽性參考品進行檢測結果均應為陽性

,。

43陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經標化的陰性參考品進行檢測

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