標準解讀

《YY/T 1515-2017 人類免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測試劑(盒)》是針對用于檢測人體血液中HIV-1 RNA數量的試劑或試劑盒的技術標準。該標準規定了這類產品的性能要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在確保此類診斷試劑的質量與可靠性，為臨床提供準確的HIV-1感染狀態及病毒載量信息。

對于性能要求方面，標準詳細描述了靈敏度、特異性、線性范圍、精密度（包括批內精密度和批間精密度）、穩定性等關鍵指標的具體數值要求。其中，靈敏度指的是能夠正確識別出陽性樣本的能力；特異性則反映了對陰性樣本做出正確判斷的概率；線性范圍是指在一定濃度區間內，測量值與實際值之間保持良好線性關系的程度；而精密度用來衡量重復測量結果的一致性水平；穩定性則是指產品在特定條件下保存后仍能維持其原有性能的時間長度。

此外，《YY/T 1515-2017》還提供了詳細的實驗操作指南以及質量控制程序，以幫助實驗室工作人員正確使用這些試劑，并保證檢測過程中的準確性。同時，它也明確了包裝、運輸條件以及儲存環境的要求，確保從生產到使用的整個過程中產品質量不受損害。

最后，關于標簽和說明書部分，標準強調了必須包含的信息項目，如制造商名稱地址、產品名稱型號規格、批號有效期、預期用途、適用儀器設備、樣本采集處理指導、操作步驟說明、結果解釋方法、注意事項及警告語句等，以便用戶全面了解并安全有效地應用該類產品。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1515-2017人類免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測試劑(盒)_第1頁
YY/T 1515-2017人類免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測試劑(盒)_第2頁
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YY/T 1515-2017人類免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測試劑(盒)_第4頁
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YY/T 1515-2017人類免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1515—2017

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量檢測試劑盒

()

HIV-1RNAquantitativeassay

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1515—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標識標簽和使用說明書

5、…………………3

包裝運輸貯存

6、、…………………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1515—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產品上海有限公司梅里埃診斷產品上

:、()、(

海有限公司北京公司

)。

本標準主要起草人許四宏蔡曉蓉白丹

:、、。

Ⅲ

YY/T1515—2017

人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸

()

定量檢測試劑盒

()

1范圍

本標準規定了人類免疫缺陷病毒型核酸定量檢測試劑的要求試驗方法標識標簽和使用說

(Ⅰ)、、、

明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于應用核酸擴增法包括實時熒光法基于核苷酸的擴增即法以及分枝

(PCR、NASBA

即法為基本原理的用于定量檢測人血清和或血漿中人類免疫缺陷病毒型

DNAbDNA)、/(Ⅰ)(HIV-

的試劑簡稱為人類免疫缺陷病毒型核酸定量檢測試劑盒

1)RNA,:(Ⅰ)()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷

GB/T29791.2—2013()2:

試劑

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32HIV-1RNA陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品或經標化的陽性參考品進行檢測結果應符合相應

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

33HIV-1RNA陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品或經標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

34HIV-1RNA定量參考品

.

用國家定量參考品或經標化的定量參考品進行檢測結果應符合相應

HIV-1RNAHIV-1RNA,

參考品的要求

。

35HIV-1RNA靈敏度參考品

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