ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T19042.5—2006/IEC61223-3-5:2004醫用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分;X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-5:Acceptancetests--lmagingperformancesofcomputedtomographyX-rayequipment(IEC61223-3-5:2004,IDT)2006-10-17發布2007-07-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5：2004三前言引言1范圍和目的2規范性引用文件34驗收試驗概述4.1在試驗程序中需要考慮的一般情況4.2試驗文件和數據·…….4.3設備、儀器的標識和試驗條件……4.44.5包括體模和試驗器件的試驗設備5CT掃描裝置的試驗方法5.1患者支架的定位5.2患者定位準確度5.3體層切片厚度.4劑量···········5.5噪聲、平均CT值和均勾性5.6空間分葬率····：·······················；：·附錄A（規范性附錄）術語--定義的術語索引附錄B（資料性附錄）推薦的試驗結果判定準則附錄C（資料性附錄）低對比度分辨率的目測方法附錄D（資料性附錄）16附錄E（資料性附錄）劑量分布··附錄F（資料性附錄)空間分辨率的可選試驗方法附錄G（資料性附錄)螺旋掃描的體層切片厚度參考交膚·······················································圖1直角坐標系表1劑量試驗模式10表F.1空間分辨率的試驗程序比較1

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5：2004本部分等同采用國際電工委員會IEC61223-3-5：2004《醫用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗》編寫規則也與之相同。在標準轉化過程中糾正了原文中的一個編輯性錯誤,即3.7中的最后一句"…airavalueof1000”根據文中定義和CT基本知識我們轉化為"空氣的CT值為－1000"。本部分包括IEC61223-3-5勒誤表1的內容，對IEC61223-3-5,本部分還做了下列編輯性修改：a）刪除了國際標準前言；b）用小數點"."代替作為小數點的逼號"."。本部分是GB/T19042標準的第5部分.驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999，IDT):-GB/T19042.2—2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-2:1996，IDT)；GB/T19042.3-2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數字減影血管造影X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-3:1996，IDT);GB/T19042.4—2005醫用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-4:2000，IDT)。本部分的附錄A為規范性附錄.附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G均為資料性附錄本部分由國家食品藥品監督管理局提出本部分由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：上海西門子醫療器械有限公司、東軟飛利浦醫療設備系統有限公司、遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所、航衛通用電氣醫療系統有限公司本部分主要起草人：盧智、梅偉銘、李煥德、牟莉。

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5：2004本部分為GB/T19042的一個組成部分，給出了關于醫用診斷x射線設備驗收試驗和穩定性試驗的方法在新的設備安裝完畢,或者對已有設備進行重大改動之后，為了容易地對那些影響圖像質量、惠者劑量和定位的適用的安全和性能標準、法規以及合同條款進行驗證，實施驗收試驗為了與另外兩個涉及CT掃描裝置的IEC標準保持一致,本部分的測量方法和術語盡可能取自于：CCT安全標準GB9706.18，和-CT穩定性試驗標準GB/T170063本部分中的某些條款或聲明需要補充信息。在附錄中描述了這些補充信息。某章或條左邊線處的星號表明具有這樣的補充信息。1）方括號中的數字為參考文獻順序。

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5:2004醫用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗范圍和目的GB/T19042本部分驗收試驗適用于影響到圖像質量.患者劑量和定位的CT掃描裝置的相關部件本部分-定義了有關描述Cr掃描裝置圖像質量.患者劑量和定位的主要參數;需要試驗的參數列表參見4.4：定義這些主要參數的試驗方法；評估這些參數是否符合隨機文件規定的誤差范圍這些方法主要是依賴非介入性的測量，使用適當的試驗設備.在安裝期間或在安裝完成之后。經簽署的包含安裝程序步驛的說明可用作驗收試驗報告的部分內容。GB/T19042本部分目的是協助執行在CT掃描裝置上的驗收試驗。日的是要驗證按規范進行安裝后，圖像質量、患者劑量和定位是否受到影響，本部分并不考電：機械和電氣安全的方面：機械，電氣和軟件性能的方面，除非它們是進行驗收試驗所必需的,并且直接影響到成像質量惠者劑址和定位規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1:1988)”GB9706.18—2006醫用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求(idt1EC60601-2-44:2002）1EC60788醫用放射學術語術語和定義針對本部分.下列各項術語和定義適用注1：在本部分中.小一號黑體印刷的術語表示在通用標準或IEC60788中對其有過定義住2：請注意，陳述的概念未在上述出版物中作過定義時，相應的術語用宋體字印刷。注3：本部分用到的有定義的術語在