ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706244—2020

代替.

GB9706.18—2006

醫用電氣設備

第2-44部分X射線計算機體層攝影設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-44Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentfor

computedtomography

(IEC60601-2-44:2016,MOD)

2020-12-24發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706244—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………9

設備試驗的通用要求

201.5ME…………9

設備和系統的分類

201.6MEME………………………10

設備識別標記和文件

201.7ME、………………………10

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………12

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………14

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………17

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………17

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………17

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………18

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………18

設備的結構

201.15ME…………………18

系統

201.16ME…………………………18

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………18

掃描裝置提供用于放射治療計劃圖像時的要求

201.101CT(RTP)…………………18

電磁兼容性要求和測試

202———…………22

診斷射線設備的輻射防護

203X………………………23

附錄

…………………………36

附錄資料性附錄試驗中加載因素的選擇

AA()………37

附錄資料性附錄平掃的值的估算

BB()CTDIvol………38

附錄資料性附錄本專有標準中的概念與的關系

CC()CTDI100:CTDI100CTDI∞…39

附錄資料性附錄的測量

DD()CTDIfreeair………………42

參考文獻

……………………43

Ⅰ

GB9706244—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-44。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706244—2020

.

本部分代替醫用電氣設備第部分射線計算機體層攝影設備安全專用

GB9706.18—2006《2:X

要求

》。

本部分與相比主要技術變化如下

GB9706.18—2006,:

增加了

:

基本性能要求見

———(201.4.3);

適用范圍明確了僅限預期用于頭部及身體的CT掃描裝置見

———(201.1.1);

對部分術語進行了修改并補充了部分術語見

———,(201.3);

患者的釋放見拉伸安全系數見來自人體重量的動載荷見

———(201.9.2.5),(201.9.8.2),(

掃描裝置提供用于放射治療計劃圖像時的要求見焦點外

201.9.8.3.3),CT(RTP)(201.101),

輻射的限制見等相關要求

(203.8.4)。

修改了

:

加權等術語見中的

———CTDI100(201.3,GB9706.18—200629.103);

電機驅動運動的緊急停止見的患者支架和掃

———(201.9.2.4.101.1,GB9706.18—200622.7.101),

描架的線性運動見的等條款的相關要求

(201.9.2.4.101.3,GB9706.18—200622.4.101)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分射線計算

IEC60601-2-44:2016《2-44:X

機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-44:2016:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見及相關條文

●YY0505IEC60601-1-2:2014(201.1.3);

用修改采用國際標準的代替了見及相

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3

關條文

);

用修改采用國際標準的代替了見及相關

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1

條文

);

用等同采用國際標準的代替了見及相

●GB/T19042.5—2006IEC61223-3-5(201.101.8.2

關條文

);

刪除了因其并未在正文或附錄中出現

●IEC60336,;

增加了

●GB4943.1、IECTR60788:2004。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.18—2000,GB9706.18—2006。

Ⅳ

GB9706244—2020

.

醫用電氣設備

第2-44部分X射線計算機體層攝影設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)中的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

的本部分規定了X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706。

本部分適用于掃描裝置的基本安全和基本性能下文中也稱為掃描裝置

CT,CT。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統標題和章或條的正文會說明如果不是

,。

這種情況與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統

,。

注1見通用標準的

:4.2。

本部分范圍僅限預期用于頭部及身體的CT掃描裝置其特征為具有射線源和影像探測器外殼

,X,

為環形普通防護罩它包括對用于CT掃描裝置的射線發生器的安全要求包括高壓發生裝置和

。X,X

射線管組件集成的情況

。

注2以前在和中規定的射線發生器和附屬設備的要求已包括在或專

:GB9706.3GB9706.14XGB9706.1—2020

用標準中因此和不是射線計算機體層攝影設備的標準體系的一部分

。GB9706.3GB9706.14X9706。

本部分的范圍不包括放療模擬機和不是由射線管作為源產生圖像的系統

X。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是對中定義的CT掃描裝置確定基本安全和基本性能的專用要求以確保

201.3.201,

安全并規定了驗證其符合這些專用要求的方法

。

注1給出重復性線性穩定性和準確度的要求因為這些要求與產生的電離輻射的質和量有關而且限于被認為

:、、,,

是確保安全所必須的要求

。

注2符合水平和為確定符合性而規定的試驗方法均反映出如下事實即高壓發生器的安全性對性能水平的少量

:,:

差別并不敏感因此試驗方法中規定的加載因素組合的數量有