標準解讀

《YY/T 0931-2014 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 圈形套扎裝置》是一項針對醫療領域中特定類型設備的標準。該標準主要規定了圈形套扎裝置的技術要求、試驗方法以及標志、包裝等內容，適用于通過內窺鏡用于人體自然腔道或手術創建的通道中實施組織結扎操作的醫療器械。

根據此標準，圈形套扎裝置應能夠安全有效地應用于臨床環境下的診斷和治療過程中。它詳細描述了這類裝置必須滿足的基本性能指標，包括但不限于尺寸精度、材料兼容性、機械強度等方面的要求。此外，還對如何進行產品質量控制提出了具體指導，比如耐壓測試、密封性檢驗等方法，以確保產品在使用過程中的可靠性和安全性。

對于制造商而言，遵循本標準意味著需要對其生產的圈形套扎裝置進行全面的質量管理，從原材料選擇到成品出廠前的各項檢測都需嚴格遵守相關規定。同時，標準也強調了正確標識的重要性，要求每個產品及其包裝上都應清晰標注相關信息，如生產廠家名稱、地址、生產日期、有效期等，以便于使用者識別并追溯。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0931—2014

醫用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Loopligature

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0931—2014

前言

本標準是按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來毛欣欣陳盛來

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0931—2014

醫用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置

1范圍

本標準規定了圈形套扎裝置的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產品的圈形套扎裝置

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械的魯爾圓錐接頭第部分通用

GB/T1962.1—2001、6%()1:

要求

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械標志

YY/T1052—2004

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內窺鏡器械endotherapydevice

在內窺鏡手術中以檢查診斷或治療為目的通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫療器械

。

注內窺鏡器械包括一些引導內窺鏡器械插入的器械內窺鏡器械也包括一些在內窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內窺鏡不同的人體開口處進入的器械

。

32

.

圈形套扎裝置loopligature

一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械在內鏡治療過程中用套扎圈來圈套結扎以達到止血

,,

或者使組織壞死等作用主要由套扎圈與套扎圈推送器組成套扎圈可以由尼龍等材料制成

。,。

33

.

插入部分insertionportion

圈形套扎裝置的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內窺鏡的器械通道或內窺

,,

鏡器械的器械通道

。

3

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