犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０４４９—２００９

代替ＹＹ０４４９—２００３

超聲多普勒胎兒監護儀

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０４４９—２００９

前言

本標準的５．９、５．１０為推薦性的，其余為強制性的。

本標準代替ＹＹ０４４９—２００３《超聲多普勒胎兒監護儀》。

本標準與ＹＹ０４４９—２００３相比的主要變化如下：

ａ）超聲工作頻率的試驗方法，改為直接引用相關的試驗方法標準；

ｂ）修改了宮縮壓力和基線漂移的試驗方法；

ｃ）簡化了第７章“檢驗規則”，刪除了出廠檢驗的內容；

ｄ）刪除了第８章“標志和使用說明書”；

ｅ）全面貫徹通用安全標準ＧＢ９７０６．１，刪除了規范性附錄Ａ。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ０１６４—１９９４；

———ＹＹ０４４９—２００３。

Ⅰ

書

犢犢０４４９—２００９

超聲多普勒胎兒監護儀

１范圍

本標準規定了超聲多普勒胎兒監護儀的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則。

本標準適用于超聲多普勒胎兒監護儀（以下簡稱“儀器”），該產品采用連續波或脈沖波超聲多普勒

原理，在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．９—２００８醫用電氣設備第２３７部分：醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求（ＩＥＣ

６０６０１２３７：２００４，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電器環境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監護儀器頻率特性的測試方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

超聲多普勒胎兒監護儀狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監測和貯

存胎心率、宮縮數據的功能，并可設置報警。

４產品分類

４．１按功能分類：

ａ）具有胎兒心率及宮縮壓力監護功能的超聲多普勒胎兒監護儀；

ｂ）具有胎兒心率、宮縮壓力監護及胎兒心電監護功能的超聲多普勒胎兒監護儀器；

ｃ）除具有胎兒心率、宮縮壓力監護及胎兒心電監護功能外