犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

代替ＧＢ９７０６．１３—１９９７

醫用電氣設備

第２部分：自動控制式近距離治療

后裝設備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

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（ＩＥＣ６０６０１２１７：２００４，ＩＤＴ）

２００８１２１５發布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３０α、β、γ中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５２不正常的運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｌ（規范性附錄）規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

中文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

英文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

書

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

《醫用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

本部分為安全專用要求，是ＧＢ９７０６的第１３部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１２１７：２００４《醫用電氣設備第２部分：自動控制式近距離治療后裝設

備安全專用要求》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：文中“本標準”改為“本部分”。

本部分代替ＧＢ９７０６．１３—１９９７《醫用電氣設備第二部分：遙控自動驅動式γ射線后裝設備安全

專用要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．１３—１９９７相比，在如下方面做了修改：

———標準的名稱由《遙控自動驅動式γ射線后裝設備安全專用要求》改為《自動控制式近距離治療

后裝設備安全專用要求》；

———本部分比ＧＢ９７０６．１３—１９９７的適用范圍廣，適用于所有采用后裝技術對患者進行近距離治

療的自動控制式設備，包括有且僅使用β、γ和中子密封放射源的后裝設備；

———本部分的并列標準ＧＢ９７０６．１５—２００８、ＩＥＣ６０６０１１２和ＩＥＣ６０６０１１４相對ＧＢ９７０６．１３—

１９９７由不適用變為適用。

本部分的附錄Ｌ為規范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和劑量學設備分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ３）歸口。

本部分的起草單位：中國核動力研究設計院設備制造廠、北京市醫療器械檢驗所。

本部分主要起草人：周建明、宋連有、韓勇、焦春營。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ９７０６．１３—１９９７。

Ⅰ

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

引言

如果近距離后裝治療設備未能給予患者規定的劑量或設備的設計不滿足醫用電氣設備安全標準的

要求，那么使用近距離后裝治療設備可使患者受到損害。如果設備本身未能將放射源充分地屏蔽在貯

源器內和（或）治療室的屏蔽設計不夠充分，那么設備也可能會使設備附近的人員受到損害。

本專用標準確定了制造商在設計制造自動控制式近距離治療的后裝設備時應遵照的要求，但不詳

細說明設備的最佳性能要求，其目的是確定與設備基本安全操作有關的功能部件的設計。本專用標準

對降低設備性能設置限制，當超過該限制范圍則能認為存在一個故障狀態，聯鎖裝置能使放射源返回貯

源器內，然后防止設備的繼續運行。

Ⅱ

犌犅９７０６．１３—２００８／犐犈犆６０６０１２１７：２００４

醫用電氣設備

第２部分：自動控制式近距離治療

后裝設備安全專用要求

第一篇概述

除下列修改外，ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》（以下簡稱《安全通用

要求》）的章條適用。

１適用范圍和目的

除下列修改外，《安全通用要求》的該章適用。

１．１適用范圍

補充：

１．１．１０１本專用標準規定了用后裝技術對患者進行近距離治療的自動控制式