犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４４８—２００９

代替ＹＹ０４４８—２００３

超聲多普勒胎兒心率儀

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳狅犲狋犪犾犺犲犪狉狋犫犲犪狋犱犲狋犲犮狋狅狉

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０４４８—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．９、４．１０為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０４４８—２００３《超聲多普勒胎兒心率儀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０４４８—２００３相比的主要變化如下：

ａ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第３章“術(shù)語(yǔ)和定義”中與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不密切的內(nèi)容；

ｂ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第４章“儀器結(jié)構(gòu)”；

ｃ）在第４章“要求”中，簡(jiǎn)化了對(duì)制造商公布數(shù)據(jù)的要求，其分別是：空間峰值時(shí)間峰值聲壓、輸出

超聲功率和超聲換能器敏感元件的有效面積３項(xiàng)指標(biāo)；增加了對(duì)儀器功能的要求；

ｄ）簡(jiǎn)化了對(duì)試驗(yàn)方法的闡述，本標(biāo)準(zhǔn)的主要性能試驗(yàn)方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７４９—２００９《超聲手持

式探頭多普勒胎兒心率檢測(cè)儀性能要求及測(cè)量方法》；

ｅ）簡(jiǎn)化了第７章“檢驗(yàn)規(guī)則”，刪除了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容；

ｆ）刪除了第８章“標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)”；

ｇ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中用來(lái)描述試驗(yàn)方法原理的內(nèi)容和資料性附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附

錄Ｆ；

ｈ）全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１，刪除了規(guī)范性附錄Ｅ。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ００１３—１９９０；

———ＹＹ０４４８—２００３。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０４４８—２００９

超聲多普勒胎兒心率儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀（也稱(chēng)“胎心音儀”、“胎兒聽(tīng)診器”）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)

方法、檢驗(yàn)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀

（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“儀器”）。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．９—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

（ＩＥＣ６０６０１２３７：２００４，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７４９—２００９超聲手持探頭式多普勒胎兒心率檢測(cè)儀性能要求及測(cè)量和報(bào)告方法

（ＩＥＣ６１２６６：１９９４，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測(cè)試方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

聲工作頻率犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔

基于觀察置于聲場(chǎng)的水聽(tīng)器輸出的聲信號(hào)頻率。

３．２

超聲換能器敏感元件的有效面積犲犳犳犲犮狋犻狏犲犪狉犲犪狅犳狋犺犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狋狉犪狀狊犱狌犮犲狉犪犮狋犻狏犲犲犾犲犿犲狀狋

在距探頭端面５ｍｍ處的－６ｄＢ波束面積。

單位：平方毫米（ｍｍ２）。

３．３

儀器犲狇狌犻狆犿犲狀狋

本標(biāo)準(zhǔn)中特指超聲多普勒胎兒心率儀，該儀器以聲音、數(shù)字顯示等方式輸出胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息。

３．４

標(biāo)稱(chēng)聲工作頻率狀狅犿犻狀犪犾犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔

由設(shè)