犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

代替ＧＢ９７０６．５—１９９２

醫用電氣設備

第２部分：能量為１犕犲犞至５０犕犲犞

電子加速器安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２１：狆犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳

犲犾犲犮狋狉狅狀犪犮犮犲犾犲狉犪狋狅狉狊犻狀狋犺犲狉犪狀犵犲１犕犲犞狋狅５０犕犲犞

（ＩＥＣ６０６０１２１：１９９８，ＩＤＴ）

２００８１２１５發布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１０環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１８保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１９連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

２７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

２８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

２９電離輻射安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

３６電磁兼容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

５２非正常運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

５７網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄Ｌ（資料性附錄）參考文獻———本部分提及的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄ＡＡ（資料性附錄）中文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

英文索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

Ⅰ

書

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

《醫用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

本部分為安全專用要求，是ＧＢ９７０６的第５部分。

本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１２１：１９９８《醫用電氣設備能量為１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ醫用電子加速器

安全專用要求》及其第１號修改單：２００２。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

———刪去ＩＥＣ６０６０１２１：１９９８《醫用電氣設備能量為１ＭｅＶ～５０ＭｅＶ醫用電子加速器安全專

用要求》的前言、引言及附錄ＢＢ，增加了本前言；

———本部分的附錄Ｌ是規范性附錄，其中提及的“通用標準中的附錄Ｌ”系指ＧＢ９７０６．１—２００７中

的附錄Ｌ。本部分的附錄ＡＡ是資料性附錄；

———對于標準中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分用國家標準號替換相應的國際

標準號，并在附錄Ｌ中注明對應關系。

本部分代替ＧＢ９７０６．５—１９９２《醫用電氣設備能量為１～５０ＭｅＶ醫用電子加速器專用安全

要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．５—１９９２相比主要變化如下：

———與ＧＢ９７０６．１—２００７合并使用。按照該通用標準的要求，本部分做了相應修改；

———增加了并列標準如ＩＥＣ６０６０１１４、ＹＹ０５０５；

———對控制器件和儀表的標記要求做了較多刪改，原標準的該部分內容有些已納入

ＧＢ／Ｔ１８９８７—２００３中；

———增加了對使用說明書的要求；

———對技術說明書要求做了較多刪改；

———對運動部件提出了更詳細的要求；

———增改了電離輻射安全要求；

———等同采用了ＩＥＣ６０６０１２１修改單１：２００２內容：對總限束系統設置了泄漏限值（詳見本部分的

２９．３．１．１）；

———增加了對非正常運行和故障狀態的要求；

———刪去對元器件和組件的要求；

———增改了附圖；

———增加了附錄Ｌ（資料性附錄）。

本部分的附錄Ｌ、附錄ＡＡ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員

會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ３）歸口。

本部分起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本部分主要起草人：劉毅、孫卓惠、王培臣、宋連有。

本部分于１９９２年１１月首次發布，本次為第一次修訂。

Ⅲ

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

引言

如果設備對患者給出了非所需的劑量或者設備的設計不滿足電氣和機械的安全標準，則使用電子

加速器做放射治療時就可能傷害患者；如果電子加速器不能充分控制輻射和（或）治療室的設計有缺陷

時，設備還可能傷及附近的人員。

本部分制定了設計、制造用于放射治療的電子加速器制造商應遵守的要求，但是它并不試圖規定加

速器的最佳性能要求。本部分的目的是確定當前該類設備安全運行所必需考慮的設計要點，它給出設

備性能降低的一些限值，如果設備的性能低于這些限值時，可以認為設備處于某種故障狀態，此時應使

聯鎖裝置動作，以停止設備繼續運行。

應該說明的是，在安裝之前，制造商應提供一份與型式試驗有關的合格證明書，在隨機文件中應包

含以現場試驗報告的形式表達的報告，供試驗此設備的人員在安裝時填寫。

Ⅳ

犌犅９７０６．５—２００８／犐犈犆６０６０１２１：１９９８

醫用電氣設備

第２部分：能量為１犕犲犞至５０犕犲犞

電子加速器安全專用要求

第一篇概述

除下述內容外，通用標準本篇的章條適用。

１范圍和目的

１．１范圍

補充：

本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器１）的制造和某些安裝２）情況：

———旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統（ＰＥＳＳ）自動控制其操作參

數的選擇與顯示的設備；

———在正常條件（ＮＣ）下和在正常使用時，該設備輸出的Ｘ輻射束和／或電子輻射束：

●標稱能量為１