ICS1104050

F91..

中華人民共和國國家標準

GB15213—2016

代替

GB15213—1994

醫用電子加速器性能和試驗方法

Medicalelectronaccelerators—Functional

performancecharacteristicsandtestmethods

(IEC60976:2007,NEQ)

2016-06-14發布2018-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

醫用電子加速器性能和試驗方法

GB15213—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20169

*

書號

:155066·1-54785

版權專有侵權必究

GB15213—2016

目次

前言

…………………………Ⅶ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

環境條件

4…………………4

通用要求

4.1……………4

運輸和貯存

4.2…………………………4

供電電源

4.3……………5

要求

5………………………5

劑量監測系統

5.1………………………5

通用要求

5.1.1………………………5

重復性

5.1.2…………………………5

線性

5.1.3……………5

隨設備角度位置的變化關系

5.1.4…………………6

隨機架旋轉的變化關系

5.1.5………………………6

隨輻射野形狀的變化關系

5.1.6……………………6

測量的穩定性

5.1.7…………………6

移動束治療的穩定性

5.1.8…………7

深度吸收劑量特性

5.2…………………8

輻射

5.2.1X…………………………8

電子輻射

5.2.2………………………8

輻射野的均勻性

5.3……………………9

輻射

5.3.1X…………………………9

電子輻射

5.3.2………………………11

輻射野的半影

5.3.3…………………12

輻射野的指示

5.4………………………13

輻射

5.4.1X…………………………13

電子輻射

5.4.2………………………16

輻射和電子輻射的可調節限束系統的幾何形狀和運動速度

5.4.3X……………17

光野的照度和對比度

5.4.4…………17

輻射束軸的指示

5.5……………………18

通用要求

5.5.1………………………18

輻射束軸在患者入射表面的指示

5.5.2……………18

輻射束軸在患者出射面的指示

5.5.3………………18

等中心

5.6………………19

輻射束軸相對等中心的偏移

5.6.1…………………19

等中心的指示

5.6.2…………………19

Ⅰ

GB15213—2016

沿輻射束軸的距離指示

5.7……………19

指示裝置

5.7.1………………………19

輻射源到等中心距離可變的設備和非等中心設備的附加的指示裝置

5.7.2……20

旋轉運動標尺的零刻度位置

5.8………………………20

通用要求

5.8.1………………………20

對隨機文件的要求

5.8.2……………20

性能指標

5.8.3………………………20

前后輻射野的重合性

5.9………………20

對隨機文件的要求

5.9.1……………20

性能指標

5.9.2………………………21

治療床的運動

5.10……………………21

通用要求

5.10.1……………………21

治療床的垂直運動

5.10.2…………21

治療床的等中心旋轉

5.10.3………………………21

治療床旋轉軸的平行度

5.10.4……………………21

治療床的剛度

5.10.5………………22

電子成像裝置例如

5.11(EPID)………………………22

通用要求

5.11.1……………………22

支撐結構的機械規格

5.11.2………………………23

成像規格

5.11.3……………………23

隨機文件

5.12…………………………25

性能指標

5.12.1……………………25

可使用的標稱能量和吸收劑量率

5.12.2…………25

可使用的輻射野

5.12.3……………25

正常治療距離

5.12.4………………25

可使用的楔形輻射野

5.12.5X……………………25

可使用的均整過濾器

5.12.6………………………25

準備時間

5.12.7……………………25

影響量

5.12.8………………………26

維護

5.12.9…………………………26

性能指標值的給出

5.12.10…………26

在輻射頭內部和輻射頭到等中心區域內限束裝置的尺寸和間隔

5.12.11………26

5.12.12IMRT………………………26

試驗方法

6…………………26

標準試驗條件

6.1………………………26

通用說明

6.1.1………………………26

角度位置

6.1.2………………………26

體模的材料和位置

6.1.3……………27

測試點的位置

6.1.4…………………27

輻射探測器

6.1.5……………………27

標準測試深度

6.1.6…………………27

輻射野

6.1.7…………………………27

試驗期間的調整

6.1.8………………28

Ⅱ

GB15213—2016

使用射線攝影膠片或可替換的成像方法

6.1.9X…………………28

劑量監測系統

6.2………………………28

通用要求

6.2.1………………………28

重復性

6.2.2…………………………28

線性

6.2.3……………28

隨設備角度位置的變化關系

6.2.4…………………29

隨機架旋轉的變化關系

6.2.5………………………30

隨輻射野形狀的變化關系

6.2.6……………………31

測量的穩定性

6.2.7…………………31

移動束治療的穩定性

6.2.8…………32

深度吸收劑量特性

6.3…………………33

輻射

6.3.1X…………………………33

電子輻射

6.3.2………………………34

輻射野的均勻性

6.4……………………35

輻射

6.4.1X…………………………35

電子輻射

6.4.2………………………39

輻射野的半影

6.4.3…………………40

輻射野的指示

6.5………………………41

輻射

6.5.1X…………………………41

電子輻射

6.5.2………………………44

輻射和電子輻射的可調節限束系統的幾何形狀和運動速度

6.5.3X……………45

光野的照度和對比度

6.5.4…………45

輻射束軸的指示

6.6……………………45

通用要求

6.6.1………………………45

輻射束軸在患者射入表面的指示

6.6.2……………46

輻射束軸在患者出射面的指示

6.6.3………………47

等中心

6.7………………47

輻射束軸相對等中心的偏移

6.7.1…………………47

等中心的指示

6.7.2…………………48

沿輻射束軸的距離指示

6.8……………49

指示裝置

6.8.1………………………49

輻射源到等中心距離可變的設備和非等中心設備的附加的指示裝置

6.8.2……49

旋轉運動標尺的零刻度位置

6.9………………………49

通用要求

6.9.1………………………49

對隨機文件的要求

6.9.2……………49

性能指標

6.9.3………………………50

前后輻射野的重合性

6.10……………50

對隨機文件的要求

6.10.1…………50

性能指標

6.10.2……………………51

治療床的運動

6.11……………………51

通用要求

6.11.1……………………51

治療床的垂直運動

6.11.2…………51

治療床的等中心旋轉

6.11.3………………………52

Ⅲ

GB15213—2016

治療床旋轉軸的平行度

6.11.4……………………52

治療床的剛度

6.11.5………………52

電子成像裝置例如

6.12(EPID)………………………54

概述

6.12.1…………………………54

成像裝置特性測試

6.12.2…………54

圖像質量穩定性測試

6.12.3………………………54

隨機文件

6.13…………………………54

附錄資料性附錄本標準章條號與章條號對照表

A()IEC60976:2007……………68

附錄資料性附錄性能指標值給出的參照格式

B()……………………71

索引

…………………………84

圖楔形過濾器角度的定義

1……………55

圖旋轉式機架

2…………………………56

圖安裝在墻上或地板上的機架

3………………………57

圖安裝在天花板上的機架

4……………58

圖輻射野內的均整面積陰影區域

5()…………………59

圖沿主軸或對角線的吸收劑量曲線圖例

6……………60

圖電子輻射野均整度說明

7……………61

圖中所述測量等中心的最佳布局圖

85.6………………62

圖試驗

9.3………………………63

圖位于輻射頭的輻射限束裝置和附件見

10X(5.12.10)……………64

圖用于測量輻射半影的多元限束裝置的輻射野見

11X(5.3.3)……65

圖體模位置

12……………66

圖劑量監測系統的線性

13………………67

表重復性的試驗條件

1…………………28

表劑量監測系統線性的試驗條件

2……………………29

表劑量監測系統隨設備位置變化關系的試驗條件

3…………………30

表劑量監測系統隨機架旋轉的變化關系的試驗條件

4………………31

表劑量監測系統隨輻射野形狀的變化關系的試驗條件

5……………31

表劑量監測系統測量穩定性的試驗條件

6……………32

表劑量監測系統在移動束治療中穩定性的試驗條件

7………………33

表輻射深度劑量特性的試驗條件

8X…………………34

表電子輻射深度劑量特性的試驗條件

9………………34

表電子輻射穿透性穩定性的試驗條件

10………………35

表圖所示的均整區域

115………………36

表輻射野均整度和對稱性的試驗條件

12X……………36

表方形輻射野的劑量分布隨角位的變化的試驗條件

13X…………37

Ⅳ

GB15213—2016

表輻射野中最大吸收劑量比的試驗條件

14……………37

表楔形因子的試驗條件

15………………38

表楔形角的試驗條件

16…………………38

表電子輻射野均整度對稱性劑量分布隨角度位置的變化和最大吸收劑量比的試驗條件

17、、……39

表膠片定標條件

18………………………42

表數字野指示和光野指示的試驗條件

19………………42

表輻射野重復性的試驗條件

20X………………………43

表電子輻射光野指示器的試驗條件

21…………………44

表限束系統幾何形狀的試驗條件

22……………………45

表輻射束軸在患者入射表面的指示的試驗條件

23……………………46

表輻射束軸在患者出射面的指示的試驗條件

24………47

表等中心指示的試驗條件

25……………48

表治療床的垂直運動的試驗條件

26……………………51

表治療床的等中心旋轉的試驗條件

27…………………52

表治療床旋轉軸平行度的試驗條件

28…………………53

表治療床的橫向剛度的試驗條件

29……………………53

表本標準章條號與章條號對照表

A.1IEC60976:2007………………68

Ⅴ

GB15213—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用電子加速器性能和試驗方法與相比主要技

GB15213—1994《》,GB15213—1994

術變化如下

:

增加了第章術語和定義

a)3;

將環境條件單獨列為第章

b)4;

第章增加了對隨機文件的要求

c)5;

第章和第章增加了下述新技術的性能和試驗方法

d)56:

動態射束傳輸技術例如

———,:

移動束放射治療

●;

調強放射治療

●(IMRT);

圖像引導放射治療

●(IGRT);

可編程楔形野

●(PWF);

立體定向放射治療立體定向外科

———(SRT)/(SRS);

電子成像裝置

———;

多元限束裝置

———。

本標準使用重新起草法參考醫用電氣設備醫用電子加速器性能編制與

IEC60976:2007《》,

的一致性程度為非等效

IEC60976:2007。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器設備標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人焦春營章兆園

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB15213—1994。

Ⅶ

GB15213—2016

醫用電子加速器性能和試驗方法

1范圍

本標準規定了醫用電子加速器的性能指標和試驗方法

。

本標準適用于醫療事業中以治療為目的的醫用電子加速器

。

本標準適用于能產