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犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢００７０—２００８

代替ＹＹ００７０—１９９２

食管窺鏡

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２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

食管窺鏡

ＹＹ００７０—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數(shù)１６千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９０５６

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書

犢犢００７０—２００８

前言

本標準代替ＹＹ００７０—１９９２《食管窺鏡》。

本標準與ＹＹ００７０—１９９２的差異如下：

———增加了定義和分類：將食管窺鏡按照照明方式不同分為內(nèi)置照明和外置照明兩種；

———增加了照度、生物相容性、耐腐蝕性能等要求。

本標準的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準起草單位：杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司。

本標準主要起草人：劉萍、徐天松、劉世源。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＷＳ２１１０—１９７４、ＷＳ２１１１—１９７４；

———ＹＹ００７０—１９９２。

Ⅰ

書

犢犢００７０—２００８

食管窺鏡

１范圍

本標準規(guī)定了食管窺鏡的定義及分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和

貯存的要求。

本標準適用于醫(yī)療臨床使用的食管窺鏡（以下簡稱窺鏡），窺鏡主要適用于食管病變的檢查和／或與

手術(shù)器械配合進行病變部位的治療。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過在本標準中引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９９８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＩＳＯ１０９９３１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２