ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706245—2020

代替.

GB9706.24—2005

醫用電氣設備第2-45部分

:

乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體

定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-45Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofmammographie

X-rayequipmentandmammographiestereotacticdevices

(IEC60601-2-45:2015,MOD)

2020-12-24發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706245—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………9

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………11

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………13

對超溫和其他危害的防護

201.11………………………13

控制器和儀器的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………13

設備危險情況和故障狀態

201.13ME…………………13

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………13

設備的結構

201.15ME…………………13

系統

201.16ME…………………………14

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………14

電磁兼容性的要求和試驗

202……………14

基本性能的抗擾度測試

202.101…………14

診斷射線設備的輻射防護

203X………………………14

通用要求

203.4……………15

設備的標識標記和文件

203.5ME、……………………16

輻射管理

203.6……………16

輻射質量

203.7……………27

射線束范圍的限制與指示和射線野與影像接收區域的關系

203.8XX………………28

焦皮距

203.9………………31

患者與射線影像接收器之間射線束的衰減

203.10XX………………31

剩余輻射的防護

203.11…………………31

雜散輻射的防護

203.13…………………32

附錄

…………………………33

附錄資料性附錄專用指南及原理說明

AA()…………34

參考文獻

……………………36

Ⅰ

GB9706245—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-45。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706245—2020

.

本部分代替醫用電氣設備第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立

GB9706.24—2005《2-45:X

體定位裝置安全專用要求

》。

本部分與相比主要技術變化如下

GB9706.24—2005,:

增加了

:

適用范圍明確了包括乳腺斷層合成成像設備和乳腺攝影立體定位裝置的乳腺射線攝影設

———X

備以及包括使用集成數字射線影像接收器或集成熒光存儲子系統的乳腺射線攝影設備

XX

見

(201.1.1);

基本性能要求見表

———(201.101);

術語中增補了供電網視在電阻平均腺體劑量缺陷探測器單元原始數據未處理數據對比

———、、、、、

度噪聲比見

(201.3);

自動曝光控制的重復性見

———(AEC)(203.6.5.3.2);

自動曝光控制厚度響應見

———(AEC)(203.6.5.3.3);

成像性能見

———(203.6.7);

給出了最小空氣比釋動能率在不同靶材與濾過組合的相關系數見

———(203.6.7.104.1);

特定模式下的最大加載時間要求見

———(203.6.7.104.2)。

修改了

:

在加載因素限定間隔上的空氣比釋動能線性的試驗方法見

———(203.6.3.1.2,GB9706.24—2005

的

50.105.4)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分乳腺射線

IEC60601-2-45:2015《2-45:X

攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-45:2015:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見及相關條

●YY0505—2012IEC60601-1-2:2014(201.1.3

文

);

用修改采用國際標準的代替了見及相

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3

關條文

);

刪除了

●IEC60613:2010。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

中國際標準原文是滿足當地法規在標準轉化中修改為符合中國輻射防護法規

———201.7.9.2.1“”,“

的要求

”;

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.24—2005。

Ⅳ

GB9706245—2020

.

醫用電氣設備第2-45部分

:

乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體

定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于乳腺X射線攝影設備包括乳腺斷層合成成像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本

安全和基本性能以下也稱為ME設備

,。

注1這里包括使用集成數字X射線影像接收器或集成熒光存儲子系統的乳腺X射線攝影設備

:。

本部分不適用于

:

乳腺斷層合成成像外的斷層重建

———;

適用于的CT掃描設備

———GB9706.244—2020