ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706103—2020

代替.

GB9706.12—1997

醫用電氣設備第1-3部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

并列標準診斷X射線設備的輻射防護

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-3Generalreuirementsfor

qp:q

basicsafetandessentialerformance—CollateralStandardRadiation

yp:

protectionindiagnosticX-rayequipment

(IEC60601-1-3:2013,MOD)

2020-12-24發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706103—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………10

設備的標識標記和文件

5ME、…………11

輻射管理

6…………………14

輻射質量

7…………………17

射線束范圍的限制和射線野與影像接收區域的關系

8XX…………19

焦皮距

9……………………20

患者與影像接收器之間的輻射束的衰減

10……………20

剩余輻射的防護

11………………………20

*泄漏輻射的防護

12……………………21

雜散輻射的防護

13………………………22

附錄資料性附錄總導則和編制說明

A()………………25

附錄資料性附錄中和數系值

B()GB/T19764R'10R'20…………26

附錄資料性附錄和的章條對應關系

C()GB9706.103—2020GB9706.12—1997…27

參考文獻

……………………29

Ⅰ

GB9706103—2020

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97061-3。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706103—2020

.

本部分代替醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷

GB9706.12—1997《:、X

射線設備輻射防護通用要求

》。

本部分與相比主要技術變化如下

GB9706.12—1997,:

按照的標準結構進行了調整同時關注所有診斷射線設備輻射防護的通

———GB9706.1—2020,X

用要求并引入了風險管理的概念

,;

增加了劑量測定的校準見

———(5.2.2);

使用說明書中增加了輻射劑量信息的通用要求劑量指示臨床協議確定性效應和對操作者

———、、、

的風險見

(5.2.4);

輻射管理中增加了劑量測定指示自動控制系統和散射輻射的減少見

———、(6.4.5,6.5,6.6);

成像性能中增加了系統性能焦點標稱值輻射探測器或射線影像接收器的要求見

———、、X(6.7.2,

6.7.3,6.7.4);

輻射質量中增加了射線管電壓的波形見

———X(7.2);

修改了射線設備的半價層的值見年版的

———X(7.1,199729.201.2);

刪除了射線野與影像接收面之間對應關系的試驗方法見年版的

———X(199729.203.4);

刪除了剩余輻射的衰減試驗見年版的

———(199729.207.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分基本安全和基

IEC60601-1-3:2013《1-3:

本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

:X》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-1-3:2013:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19764ISO497;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0063—2007IEC60366。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術語用黑體表示

———;

中原文是在標準轉化中修

———5.2.4.6,IEC“localregulationsforRADIATIONPROTECTION”,

改為中國的輻射防護法令的規定

“”;

中原文

———13.2IEC“Note:ThefirsteditionofIEC60601-1-3exemptedaspecifiedlistofequip-

版中有一個明確的可

mentwhichisnowsubjecttoparticularstandards.”(GB9706.12—1997

以豁免執行的設備清單現在這些設備也需要符合專用標準的要求基于標準版本要求在本

,),

文件的正文中未轉化

;

刪除了術語索引

———“”;

增加了附錄和的章條對應關系

———C“GB9706.103—2020GB9706.12—1997”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.12—1997。

Ⅳ

GB9706103—2020

.

醫用電氣設備第1-3部分基本安全和

:

基本性能的通用要求

并列標準診斷X射線設備的輻射防護

:

1范圍目的和相關標準

、

11范圍

.

的本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統以下簡稱ME設備和ME系統的基本安

GB9706()

全和基本性能

。

本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件

、。

12目的

.

本并列標準的目的是通過規定通用要求來對通用標準進行補充并作為制定專用標準的基礎

。

本并列標準的目的是建立X射線設備中射線輻射防護的通用要求是為了使患者操作者工作

X,、、

人員和公眾接受的輻照保持在一個合理的盡可能低的程度而又不會危及放射過程的受益對于本并

,。

列標準規定的通用要求其他專用標準可采用適宜的值和或測量方法執行通用要求或采用專用標

,/。

準應在風險管理過程中說明合理的理由

,。

本并列標準僅考慮與