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【正版授權-英語版】 ISO 11137-1:2025 EN Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process f_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO 11137-1:2025 EN
  • 標準名稱：醫療設備滅菌工藝的開發、確認和常規控制的輻射滅菌要求
  • 英文名稱：Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2025-04-02

文檔簡介

1.過程開發：在滅菌過程中，需要詳細記錄所有可能影響滅菌效果的因素，包括設備、材料、工藝參數等。

2.過程驗證：在生產過程中，需要驗證滅菌過程的可靠性，以確保所有預期的滅菌效果都能達到。這通常通過模擬測試和實際生產測試來完成。

3.常規控制：在生產完成后，需要對滅菌過程進行常規控制，以確保所有生產批次都符合預期的滅菌效果。這通常包括定期檢查設備狀態、材料變化、工藝參數等。

4.輻射滅菌的原理：輻射滅菌是一種通過輻射能量殺死微生物的方法，如細菌、病毒等。這種方法適用于許多類型的醫療產品，包括塑料、金屬、陶瓷等。

5.過程監測：在滅菌過程中，需要定期監測各種參數，如輻射劑量、溫度、壓力等，以確保所有預期的滅菌效果都能達到。

6.驗證和確認文件：在實施滅菌過程之前和之后，需要收集和保存所有相關的文件和記錄，包括過程開發、驗證和常規控制的結果。這些文件將用于任何后續的審計或檢查。

7.認證要求：對于一些重要的醫療產品，可能需要額外的認證，以確保其符合特定的滅菌要求。這通常需要提供更多的文件和記錄來證明滅菌過程的可靠性。

ISO11137-1:2025EN標準為醫療器械制造商提供了詳細的指南，以確保醫療器械在使用前已經經過了有效的

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