ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T190426—2023

.

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)

第3-6部分乳腺斷層合成成像模式下

:

乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與

穩(wěn)定性試驗(yàn)

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-6MammorahicX-raeuimentusedinamammorahic

:gpyqpgp

tomosynthesismodeofoperationimagingperformanceacceptanceand

constancytests

IEC61223-3-62020Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-6Accetanceandconstanctests—Imain

p:pygg

performanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographic

tomosnthesismodeofoerationMOD

yp,)

2023-11-27發(fā)布2024-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T190426—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)定義符號(hào)和縮略語(yǔ)

3、、………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

3.2………………………4

驗(yàn)收測(cè)試通則

4……………4

要求等級(jí)

4.1……………4

試驗(yàn)程序

4.2……………4

試驗(yàn)所需文檔及數(shù)據(jù)

4.3………………5

試驗(yàn)條件

4.4……………5

試驗(yàn)范圍

4.5……………5

試驗(yàn)設(shè)備

4.6……………6

試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估

4.7………………………7

穩(wěn)定性試驗(yàn)通則

5…………………………7

基準(zhǔn)值的建立

5.1………………………7

穩(wěn)定性試驗(yàn)的頻次

5.2…………………7

乳腺斷層合成成像設(shè)備試驗(yàn)概述

6………………………7

乳腺斷層合成成像設(shè)備試驗(yàn)清單和初始試驗(yàn)

7…………9

要求

7.1…………………9

試驗(yàn)方法

7.2……………9

穩(wěn)定性試驗(yàn)

7.3…………………………9

采取措施

7.4……………9

對(duì)準(zhǔn)和準(zhǔn)直檢查

8…………………………9

要求

8.1…………………9

試驗(yàn)方法

8.2……………9

穩(wěn)定性試驗(yàn)

8.3…………………………10

試驗(yàn)設(shè)備

8.4……………10

采取措施

8.5……………10

自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)

9(AEC)……………10

通則

9.1…………………10

短期重復(fù)性

9.2…………………………10

Ⅰ

GB/T190426—2023

.

長(zhǎng)期重復(fù)性

9.3…………………………11

自動(dòng)曝光控制性能

9.4(AEC)…………12

影像接收器

10……………14

響應(yīng)函數(shù)

10.1…………………………14

探測(cè)器壞點(diǎn)

10.2………………………15

未被校正的探測(cè)器壞點(diǎn)

10.3…………16

系統(tǒng)投影

10.4MTF…………………17

重建圖像質(zhì)量

11…………………………18

模體試驗(yàn)

11.1…………………………18

z軸分辨率偽影擴(kuò)散函數(shù)

11.2()……………………18

缺失組織

12………………20

通則

12.1………………20

斷層重建圖像胸壁側(cè)的組織丟失

12.2………………21

斷層重建圖像頂部和底部的組織丟失

12.3…………21

斷層數(shù)據(jù)中的偽影

13……………………23

概述

13.1………………23

偽影評(píng)估

13.2…………………………23

幾何失真

13.3…………………………23

數(shù)字乳腺斷層成像的劑量

14……………25

要求

14.1………………25

試驗(yàn)方法

14.2…………………………25

穩(wěn)定性試驗(yàn)

14.3………………………26

試驗(yàn)設(shè)備

14.4…………………………27

采取措施

14.5…………………………27

附錄資料性數(shù)字乳腺射線體層合成攝影劑量計(jì)算表

A()X………28

附錄規(guī)范性操作指南

B()………………31

首次不符合測(cè)試確定準(zhǔn)則

B.1…………31

多次不符合確定準(zhǔn)則

B.2………………31

輕微不符合確定準(zhǔn)則

B.3………………31

存在反復(fù)出現(xiàn)不符合確定準(zhǔn)則的歷史記錄

B.4………31

嚴(yán)重不符合確定準(zhǔn)則

B.5………………31

中未包含的措施

B.6B.1~B.5………………………31

附錄資料性圖像質(zhì)量評(píng)估

C()…………32

附錄資料性偽影

D()……………………33

參考文獻(xiàn)

……………………34

Ⅱ

GB/T190426—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)的第部分已經(jīng)發(fā)布

GB/T19042《》3-6。GB/T19042

了以下部分

:

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-1:XX;

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-2:X;

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

———3-4:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

———3-5:X;

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與穩(wěn)定性試驗(yàn)

———3-6:X。

本文件修改采用醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分驗(yàn)收和穩(wěn)定

IEC61223-3-6:2020《3-6:

性試驗(yàn)乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能

X》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC61223-3-6:2020:

用替換了見第章及相關(guān)條文

———GB9706.245—2020IEC60601-2-45(3);

用替換了見第章及相關(guān)條文

———GB/T19042.2IEC61223-3-2:2007(3);

用替換了見第章及相關(guān)條文

———GB/T19629IEC61674:2012(3);

將陽(yáng)極濾過更改為靶濾過見

———“/”“/”(4.6.3、10.1.3);

將范圍一章的當(dāng)驗(yàn)收試驗(yàn)的結(jié)果符合期望值該值作為后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的基準(zhǔn)值調(diào)到第

———“,。”5

章并增加能愿動(dòng)詞可表示要求程度見

,“”(5.1)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分乳腺斷

———,《3-6:

層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與穩(wěn)定性試驗(yàn)

X》;

刪除了對(duì)英語(yǔ)語(yǔ)言的注

———;

調(diào)整了參考文獻(xiàn)

———;

刪除了術(shù)語(yǔ)索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

,(SAC/TC10)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司達(dá)影醫(yī)療中山

:、、()

有限公司北京豪洛捷科技有限公司上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司富士膠片中國(guó)投資有限公司

、、、()。

本文件主要起草人郭柏軍金玉博孫智勇李文玉吳濤邵長(zhǎng)運(yùn)錢春健孟昭陽(yáng)湯稚煒

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T190426—2023

.

引言

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)建立了診斷射線設(shè)備驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)方法體

GB/T19042《》X

系擬分為以下個(gè)部分

,6。

第部分射線攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出射線

———3-1:XX。X

攝影和透視系統(tǒng)用射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X。

第部分乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出乳腺攝影射線設(shè)備成

———3-2:X。X

像相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

。

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出數(shù)字減

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X。

第部分牙科射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出牙科射線設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康脑谟诮o出

———3-5:X。X

射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

。

第部分乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)?/p>

———3-6:X。

的在于給出乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備成像相關(guān)的試驗(yàn)方法和要求

X。

本文件建立了在乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影射線設(shè)備的成像性能驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)

X

方法

。

Ⅳ

GB/T190426—2023

.

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)

第3-6部分乳腺斷層合成成像模式下

:

乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收與

穩(wěn)定性試驗(yàn)

1范圍

本文件適用于乳腺攝影X射線設(shè)備在乳腺X攝影斷層合成模式下影像質(zhì)量和劑量相關(guān)的性能

。

本文件不適用于以下情況

:

乳腺攝影X射線設(shè)備的乳腺X攝影斷層合成模式以外的其他運(yùn)行模式

———;

由斷層合成圖像生成的圖像

———2D;

乳腺X射線斷層合成以外的重建體層攝影

———;

范圍中所涵蓋的CT掃描裝置

———GB/T19042.5。

本文件定義了

:

描述乳腺攝影X射線設(shè)備的斷層合成運(yùn)行模式在圖像質(zhì)量和劑量方面接受標(biāo)準(zhǔn)的基本參數(shù)

a);

檢測(cè)與這些參數(shù)相關(guān)的測(cè)量數(shù)值是否符合規(guī)定偏差的方法

b);

當(dāng)需要時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的頻次

c)。

本文件預(yù)期與