ICS11.040.50C39中華人民共和國國家標準GB9706.25-2005/EC60601-2-27:1994醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographicmonitoringequipment（IEC60601-2-27:1994,IDT)2005-10-10發布2006-08-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994三次前言引言適用范圍和目的12術語和定義4通用試驗要求·：········56識別、標記和文件有關分類的要求…………隔離…………·19連續漏電流和患者輔助電流·電介質強度·21機械強度·34禁外線輻射…·………………·………超溫……溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌危險輸出的防止……元器件和組件……網電源部分,元器件和布線57附錄D(規范性附錄）標記用符號附錄AA(資料性附錄）總導則和編制說明圖101對來自不同部分的能量限制的動態試驗(見本標準17.101)…圖102由功能接地端子上的外來電壓引起的從應用部分流向地的患者漏電流的測量電路圖103內部電源設備，由功能接地端子上的外來電壓引起的從應用部分流向地的患者漏圖104對除額效應的防護試驗(見本標準51.101.1）圖105對除額效應的防護試驗(見本標準51.101.2)圖106ECG電極在海綿上的位置圖107對心臟除額器放電作用后恢復時間的試驗(見本標準51.102)

GB9706.25-2005/IEC60601-2-27:1994醫用電氣設備為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成：-第一部分：醫用電氣設備的安全通用要求;—-第二部分：醫用電氣設備的安全專用要求.本專用標準為第二部分(醫用電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求》。本專用標準等同采用IEC60601-2-27:1994。本專用標準是對GB9706.1—1995《醫用電氣設備?第一部分：安全通用要求》IEC60601-1:1988及修改件1(1991)，IDT)的修改和補充。本專用標準對IEC60601-2-27:1994做了下列編輯性修改：根據IEC60601-1修改件2(1995)的要求,將5.2中"刪除B型和BF型設備"改為"刪除B型和BF型應用部分".將14.6中"B型、BF型和CF型設備"改為"B型、BF型和CF型應用部分”-對于標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準，將國際標準號改成我國標準號：-刪除IEC60601-2-27:1994標準中的封面和前言，按我國國家標準要求重新編寫。本標準實施之日起替代YY0089—1992,同時YY0089—1992廢止。本標準的附錄D為規范性附錄，附錄AA為資料性附錄。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。本標準主要起草人：何駿、劉群

GB9706.25—2005/IEC60601-2-27:1994本專用標準涉及心電監護設備的安全性。本標準修改和補充了GB9706.1—1995,以下簡稱通用標準。本專用標準中的要求優先于通用標準《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》中的相應要求。有關本專用標準的要求的“總導則和編制說明”包含在附錄AA中?？紤]到理解這些要求的成因,不僅推動正確的應用標準，而且會及時的由于臨床實踐的變化或技術發展的結果，加速推出必要的新版本。然而.這個附錄不是標準的要求部分。條款號上有星號（*)的.表示在本專用標準最后部分的總導則和編制說明中給出了一些補充性院明。

GB9706.25-2005/IEC60601-2-27:1994醫用電氣設備第2-27部分心電監護設備安全專用要求第一篇概除下列內容外，通用標準的本篇適用。適用范圍和目的除下列內容外，通用標準的本章要求適用1·范圍補充：本標準規定了適用于2.101所定義的心電監護設備的專用安全要求,以下簡稱設備遙測監護設備,動態監護設備（"Holter")和其他記錄設備不屬于本專用標準的范圍1.2目的替換：本專用標準的目的是規定本標準2.101所定義的心電監護設備的專用安全要求。1.3專用標準補充：本專用標準涉及（B9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》.為了簡便起見，在本標準中涉及的第一部分稱為"通用標準”或"通用要求”。本專用標準的篇、章和條款編號與通用標準的編號相對應。通用標準文本的更改規定使用下述詞匯表達?！疤鎿Q”：指通用標準的章或條款的內容完全由本專用標準的內容代替?！把a充”：指本專用標準的內容補充于通用標準的要求?！靶薷?：指通用標準的章或條由本專用標準表述的內容所修訂通用標準補充的條款和圖,從101開始編號,補充的附錄以AA、BB等編號,補充的項用aa).bb)等編號。術語“本標準"用來作為通用標準和本專用標準的合稱.如果本專用標準中沒有提及通用標準中對應的篇、章或條.這些篇、章或條,盡管可能不相關，但仍無修改地適用;如果通用標準的某一部分規定,盡管可能相關，但不適用,則在本專用標準中有明確規定。2術語和定義除下列