ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1840—2023

醫用磁共振成像設備通用技術條件

Generalspecificationsformedicalmagneticresonanceequipment

2023-01-13發布2026-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1840—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………7

附錄規范性規范性表格

A()……………13

附錄資料性說明和建議

B()……………19

Ⅰ

YY/T1840—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

:、。

本文件主要起草人胡晟楊鵬飛楊煜劉炯

:、、、。

Ⅲ

YY/T1840—2023

醫用磁共振成像設備通用技術條件

1范圍

本文件規定了醫用磁共振成像設備的要求和試驗方法

。

本文件適用于超導型磁共振成像設備永磁型磁共振成像設備及常導型磁共振成像設備

、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫用電氣設備第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用

GB9706.227—20212-27:

要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定

YY/T0482—2022

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫用電氣設備第部分醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性

YY9706.233—20212-33:

能專用要求

醫用電氣設備第部分脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用

YY9706.261—20232-61:

要求

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0482—2022。

31

.

相控陣接收線圈phasedarrayreceivecoil

由一些子線圈單元組成用來探測一定限制區域內的信號由各個子線圈的信號接收鏈路組合給出

,,

合成的數字信號能覆蓋整個線圈區域內的介質

,。

32

.

超導型磁共振成像設備superconductivemagneticresonanceequipment

用來產生靜磁場的主磁體是超導磁體的磁共振成像設備

。

33

.

永磁型磁共振成像設備permanentmagneticresonanceequipment

用來產生靜磁場的主磁體是由永久磁性材料構成的磁共振成像設備

。

34

.

常導型磁共振成像