ICS_11.040.60C43中華人民共和國國家標準GB9706.16—1999idtIEC60601-2-29.1993醫用電氣設備第二部分：放射治療模擬機安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofradiotherapysimulators1999-08-02發布2000-05-01實施國家質量技術監督局發布

GB9706.16-1999次前言IEC前言史雷····················第一篇概述適用范圍和目的術語和定義………試驗的通用要求4分類5識別、標記和文件·6第二篇環境條件第三篇對電擊危險的防護19連連續漏電流和患者輔助電流…………20第四篇對機械危險的防護21，機械強度…………運動部件…氣動和液壓動力………28；懸掛物………第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護29模擬機的輻射安全……：···········&第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防擴第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止51危險輸出的防止……

GB9706.16-1999第九篇不正常的運行和故障狀態;環境試驗第十篇結構要求5455外外殼和罩蓋·……56元器件和組件……….57網電源部分、元器件和布線·圖101放射治療模擬機運轉圖附錄AA(捉示的附錄）術語索引附錄AAA(提示的附錄）關于雜散輻射防護措施的建議附錄L(提示的附錄）參考文獻-本標準提及的出版物

GB9706.16-1999前本標準是根據國際電工委員會IEC60601-2-29《醫用電氣設備第二部分：放射治療模擬機安全專用要求》1993年第一版制定的，在技術內容上等同采用IEC60601-2-29:1993.編寫格式和方法與IEC60601-2-29:1993一致。制定本標準的目的是針對放射治療模擬機規定統一的安全通用要求，以維護患者和使用者的安全也是為了適應國際貿易、技術和經濟交流以及實現標準和產品與國際接軌的需要。本標準在等同采用IEC60601-2-29:1993的同時，引用了下列標準，這些標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有版本都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB9706.1一1995醫用電氣設備第一部分;安全通用要求(IEC60601-1:1988)GB9706.12—1997醫用電氣設備第一部分:安全通用要求3.并列標準診斷X射線設備輻耐防護通用要求(IEC60601-1-3:1994）GB9706.3—1992醫用電氣設備診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求(IEC60601-2-7:1987)GB9706.5—1992醫用電氣設備能量為1～50MeV醫用電子加速器專用安全要求(IEC60601-2-1:1990）IEC60788—1984醫用放射學術語本標準中引用的國際標準凡已相應轉化為我國標準的，全部引用我國標準。本標準與GB9706.1-1995配套使用。在實施本標準時,對于引用標準中沒有列出的術語可按GB/T10149的有關規定。本標準的附錄L、附錄AA、附錄AAA均是提示的附錄。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國醫用高能輻射、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會歸口.本標準由國家藥品監督管理局醫療器械北京質量監督檢測中心負責起草。本標準主要起草人：潘銘喬、齊曉、黃榮建本標準由全國醫用高能輻射、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會負責解釋

GB9706.16-1999IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個包括所有國家電工委員會(IEC國家委員會)在內的國際標準化組織。其宗旨是促進在電氣和電子領域中所涉及標準化方面的問題進行國際合作。為此目的，IEC除開展其他活動外,還出版國際標準。標準的制定工作委托給各技術委員會，任何IC國家委員會對其感興趣的有關標準都可以參與編制與制定工作,與IEC有聯系的國際組織政府機構及非政府機構也可以參與該工作。IEC根據與國際標準化組織ISO之間協議所確定的條件進行緊密的合作。2）IEC(國際電工委員會)關于技術問題的正式決議或協議，由對這些問題特別關心的國家委員會的代表組成的技術委員會制定。這些決議或協議盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。3）這些決議或協議以標準、技術報告或導則的形式出版,推薦在國際上使用,并在此意義上被各國家委員會所接受。4）為了促進國際上的統一,IEC各國家委員會應在其國家標準和地區標準中以最大限度地采用IEC國際標準。若國家或地區標準與IEC相應標準之間有差別時.必須在國家或地區標準中清楚地加以說明。國際標準IEC60601-2-29已由國際電工委員會62技術委員會(醫用電氣設備)的第62C分技術委員會(高能輻射、核醫學和放射劑量學設備)制定。本專用標準的文本以下列文件為基礎：表決報告DIS修正腦DIS表決報告62C（CO）6G62C(CO)5962C（C0)6962C（C0)71本專用標準投票表決的全部情況·可查閱上表所指出的表決報告。附錄AA僅僅是參考性的附錄。注：應注意的是，輻射安全方面的某此國家法規可能與本專用標準的條款有不一致之處.

GB9706.16-1999使用不符合電氣和機械安全標準要求的放射治療模擬機就可能使患者遭受危險。放射治療模擬機與放射治療設備結合使用,并且應該采用相同的安全標準、性能要求和技術術語,以減少由于操作者的失誤所造成的危險。目前使用的放射治療模擬機用一個X射線源來模擬射線束。高壓發生器所需要的安全標準,目前由IEC60601-2-7標準給出，除本標準中已注明的外.IEC60601-2-7和適用于放射治療模擬機的其他專用標準，可以認為是本專用標準的一部分。放射治療模擬機只用于放射治療方面，本標準限定了其在該方面的使用第一篇概述，第二篇環境條件，第三篇對電擊危險的防護.第四篇對機械危險的防護.第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護。上述各篇描述了制造廠商在設計和制造放射治療模擬機時應遵循的要在第五篇中包含對用于放射治療模擬機的X射線設備的專用要求和特殊要求。第六篇～第十篇對IEC60601-1安全通用標準的條款作了一些適合于放射治療模擬機的補充修改。本專用標準介紹了一些在放射治療模擬機結構和設計上的新要求，建議主管部門應給廠家一些時間，以便其能制造出符合本標準要求的設備除非另有說明.IEC60601-1中的所有其他章、條都適用。本標準的章、條編號與IEC60601-1相同.在安全通用標準中，要求與相應的試驗放在一起。本專用標準優先于安全通用標準《醫用電氣設備第-部分：安全通用要求》。

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第二部分放射治療模擬機安全專用要求GB9706.16-1999idtIEC60601-2-29：1993Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofradiotherapysimulators第一篇概除下述內容外，安全通用要求》該篇中的章、條適用。適用范圍和目的除下述內容外，安全通用要求》中的該章適用1.1適用范圍和目的增加：本標準適用于用×射線診斷設備在實際上模擬治療輻射束的放射治療模擬機(以下簡稱模擬機）以使得在治療期間能定位治療區，能確定治療輻射野的位置和大小。本標準適用于使用符合IEC60601-2-7(GB9706.3—1992)中要求的高壓發生器的模擬機。本標準適用于以放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查的模擬機。本標準適用于由下述部分組成的模擬機：a）一個能產生不超過400kV輻射束.用來模擬放射治療射線束幾何形狀的系統；b）一個由X射線攝影或熒光屏透視顯示出X射線圖像的系統；）一個控制射線束尺寸，用以界定預期的治療區域的裝置;d）一種可在實際上模擬放射治療設備的幾何條件和運動并支撐成像系統的機械結構；e）一個治療床系統。1.2目的替換：本標準的目的是：a）確定準確模擬一種放射治療處置方面那些關鍵的幾何參量;b）規定滿足輻射安全水平的要求；C）規定電氣和機械安全要求；d）規定可被認可的模擬機方面的術語1.3專用標準增加：本標準涉及到IE