中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)情況、審評(píng)情況及主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀分析

一、概述

以中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)采集、炮制、制劑，說(shuō)明作用機(jī)理，指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物，統(tǒng)稱為中藥。簡(jiǎn)而言之，中藥就是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。中藥主要來(lái)源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品類藥物。由于中藥以植物藥居多，故有“諸藥以草為本”的說(shuō)法。以中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)采集、炮制、制劑，說(shuō)明作用機(jī)理，指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物。

二、中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

中醫(yī)藥是我國(guó)優(yōu)秀文化遺產(chǎn)，中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)傳統(tǒng)強(qiáng)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是保障群眾健康、增強(qiáng)人民體質(zhì)、促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展的有效途徑。因此,中藥產(chǎn)業(yè)不僅不能萎縮,而且還應(yīng)發(fā)揚(yáng)光大。隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持力度的增加,以及人們對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)的了解越來(lái)越廣泛和深入，中醫(yī)藥的發(fā)展空間將越來(lái)越寬廣，尤其是療效確切的中成藥和中藥飲片,勢(shì)必迎來(lái)巨大的發(fā)展契機(jī)。2020年中國(guó)中藥共注冊(cè)申請(qǐng)受理471件，較2019年增加了48件，同比增長(zhǎng)11.35%。

《2021-2027年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2020年中國(guó)受理的需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)共315件，較2019年增加了58件，同比增長(zhǎng)22.57%。

在2020年藥審中心受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)471件中，直接行政審批156件，受理中藥IND申請(qǐng)22件，受理中藥境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)11件，受理中藥NDA6件，受理中藥ANDA1件。

2020年中國(guó)受理中藥補(bǔ)充申請(qǐng)占57.54%，占比最大；直接行政審批占33.12%；IND申請(qǐng)占4.67%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)占2.34%；NDA占1.27%；復(fù)審占0.85%；ANDA占0.21%。

三、中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

2020年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)共418件，較2019年增加了118件，同比增長(zhǎng)39.33%。

在2020年藥審中心完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)418件中，完成補(bǔ)充申請(qǐng)327件；完成IND37件；完成境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)27件；完成復(fù)審16件；完成NDA8件；完成ANDA3件。

2020年中國(guó)完成中藥補(bǔ)充申請(qǐng)占78.23%，占比最大；IND申請(qǐng)占8.85%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)占6.46%；復(fù)審占3.83%；NDA占1.91%；ANDA占0.72%。

2020年中國(guó)藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)28件，IND28件，NDA4件（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片及桑枝總生物堿），補(bǔ)充申請(qǐng)220件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)17件。

2020年中國(guó)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)28件，較2019年增加了13件；審評(píng)通過(guò)中藥NDA4件，較2019年增加了2件。

藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)的中藥IND申請(qǐng)28件，呼吸7件，消化4件，骨科4件，腫瘤2件，精神神經(jīng)2件，心血管2件，婦科2件，腎臟病2件，皮膚1件，內(nèi)分泌1件，五官1件。

四、主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀

中醫(yī)藥作為我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用，我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)非常眾多，目前我國(guó)中藥上市企業(yè)主要有片仔癀、白云山、云南白藥、同仁堂、以嶺藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、太極集團(tuán)、濟(jì)川藥業(yè)、昆藥集團(tuán)、中新藥業(yè)等。

2020年片仔癀總資產(chǎn)為102.1億元，較2019年增加了13.99億元；白云山總資產(chǎn)為597.6億元，較2019年增加了28.7億元；云南白藥總資產(chǎn)為552.2億元，較2019年增加了55.6億元；同仁堂總資產(chǎn)為218.4億元，較2019年增加了9.2億元；以嶺藥業(yè)總資產(chǎn)為114.9億元，較2019年增加了24.21億元；步長(zhǎng)制藥總資產(chǎn)為228.9億元，較2019年增加了17億元；太極集團(tuán)總資產(chǎn)為144.9億元，較2019年增加了3億元；濟(jì)川藥業(yè)總資產(chǎn)為105.2億元，較2019年增加了18.55億元；昆藥集團(tuán)總資產(chǎn)為81.22億元，較2019年增加了6.87億元；中新藥業(yè)總資產(chǎn)為82.83億元，較2019年增加了4.4億元。

2020年片仔癀營(yíng)業(yè)總收入為65.11億元，較2019年增加了7.89億元；白云山營(yíng)業(yè)總收入為616.7億元，較2019年減少了32.8億元；云南白藥營(yíng)業(yè)總收入為327.4億元，較2019年增加了30.8億元；同仁堂營(yíng)業(yè)總收入為128.3億元，較2019年減少了4.5億元；以嶺藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入為87.82億元，較2019年增加了29.57億元；步長(zhǎng)制藥營(yíng)業(yè)總收入為160.1億元，較2019年增加了17.5億元；太極集團(tuán)營(yíng)業(yè)總收入為112.1億元，較2019年減少了4.3億元；濟(jì)川藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入為61.65億元，較2019年減少了7.75億元；昆藥集團(tuán)營(yíng)業(yè)總收入為77.17億元，較2019年減少了4.03億元；中新藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入為66.04億元，較2019年減少了3.9億元。

2020年片仔癀歸屬凈利潤(rùn)為16.72億元，較2019年增加了2.98億元；白云山歸屬凈利潤(rùn)為29.15億元，較2019年減少了2.74億元；云南白藥歸屬凈利潤(rùn)為55.16億元，較2019年增加了13.32億元；同仁堂歸屬凈利潤(rùn)為10.31億元，較2019年增加了0.456億元；以嶺藥業(yè)歸屬凈利潤(rùn)為12.19億元，較2019年增加了6.125億元；步長(zhǎng)制藥歸屬凈利潤(rùn)為18.61億元，較2019年減少了0.85億元；太極集團(tuán)歸屬凈利潤(rùn)為0.66億元，