CS11.040.70C59中華人民共和國國家標準GB19192—2003idttISO/DIS11980：1996ISO/DIS11981：1996隱形眼鏡護理液衛生要求Hygienicrequirementforcontactlenscaresolution2003-06-13發布2004-02-01實施華民中和人發布國家質量監督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準隱形眼鏡護理液衛生要求GB19192-2003中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話：010)51200090、685220062007年4月第二版書號：155066·1-19817版權專有侵權必究舉報電話：010)68522006

GB19192—2003前隱形眼鏡護理液的衛生質量直接關系到配戴者的眼晴健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《消毒管理辦法》特制定本標準。本標準等同采用ISO/DIS11981:1996與ISO/DIS11980:1996,并根據國際標準的基本原理、試驗方法與評價標準,選擇適應我國具體情況的技術要求、試驗菌株與培養方法.參照采用ISO/CD14729:1996、ISO/CD14730:1996、ISO/DIS13212:1996與ISO/DIS14534:1996。本標準第四章(對茄科鑲刀霉菌的消毒效果除外)為強制性，其余各章為推薦性本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口。本標準由上海市疾病預防控制中心負責起草，蘇州中化藥品工業有限公司、北京博士倫眼鏡護理產品有限公司、眼力健制藥有限公司參加起草。本標準主要起草人：沈偉、何靜芳、仲偉鑒、潘希和、王彩娟、桑蔚、孫偉之

中華人民共和國國家標準隱形眼鏡護理液衛生要求GB19192—2003idtISO/DIS11980：1996ISO/DIS11981:1996Hygienicrequirementforcontactlenscaresolution1范圍本標準規定了隱形眼鏡(硬性鏡和/或軟性鏡)護理液的定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志與使用說明等要求。本標準適用于隱形眼鏡專用護理液產品2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB15979—2002-一次性使用衛生用品衛生標準ISO/DIS11980:1996光學儀器與光學器材-隱隱形眼鏡及其護理產品--臨床研究指導光學儀器與光學器材——-隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品-ISO/DIS11981:1996一隱形眼鏡及其護理產品物理相容性試驗方法中華人民共和國藥典11995年版二部"澄清度檢查法”與"無菌檢查法”中華人民共和國衛生部，《消毒技術規范》(第三版)第一分冊《實驗技術規范》1999)“消毒劑毒理學實驗技術”3定義本標準采用下列定義3.1隱形眼鏡護理液contactlenscaresolution專用于隱形眼鏡護理的,具有清潔、消毒、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解(如潤滑)隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態制劑,包括使用時可直接或非直接接觸眼球的產品。隱形眼鏡護理液可分單一功能型與多功能型。單一功能型隱形眼鏡護理液系僅具有上述一種功能的產品;多功能型隱形眼鏡護理液系同時具有清潔、消毒、沖洗、保存四種功能的產品。3.2多次量產品multidoseproducts最小包裝容器內的護理液容量能使用-一次以上的產品。；一次量產品singledoseproducts3.3最小包裝容器內的護理液容量只能使用一次的產品。3.4清潔c