ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB27955—2020

代替

GB27955—2011

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

衛生要求

Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxide

gasplasmasterilizer

2020-04-09發布2020-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB27955—2020

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求本標準與

GB27955—2011《》。

相比主要技術變化如下

GB27955—2011,:

修改了標準的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20111);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20112);

修改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20113);

刪除了命名見年版的第章

———(20114);

增加了滅菌程序過氧化氫滅菌劑顯示裝置記錄與輸出裝置見

———、、、(4.1、4.2、4.3、4.4);

修改了滅菌效果評價及監測見年版的

———(4.5,20115.1.2);

修改了安全性的要求見年版的

———(4.6,20115.2);

增加了檢驗范圍見

———(5.1);

修改了安全性的檢驗方法見年版的

———(4.6,20115.2);

修改了使用注意事項見第章年版的第章

———(6,20118);

增加了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監測方法見附錄

———(B)。

本標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所北京協和醫院北京大學口

:、、

腔醫院河北省衛健委綜合監督執法服務中心山東省衛生健康委員會執法監察局湖北省人民醫院青

、、、、

島大學附屬醫院山東省立醫院江西省衛生監督所浙江省疾病預防控制中心浙江大學醫學院附屬邵

、、、、

逸夫醫院

。

本標準主要起草人張流波張劍張青李炎劉翠梅王海森袁青春徐亞青呂亞青高輝周玉

:、、、、、、、、、、、

胡國慶王亞娟張海軍李亞東鄒辰明劉霞王娟吳偉

、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB27955—2011。

Ⅰ

GB27955—2020

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

衛生要求

1范圍

本標準規定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術要求應用范圍使用注意事項檢驗規則

、、、、

檢驗方法標志與包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于不耐濕不耐高溫的醫療器械器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅

、、

菌器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

工業過氧化氫

GB/T1616

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

隱形眼鏡護理液衛生要求

GB19192—2003

工作場所空氣中有害物質監測的采樣規范

GBZ159

工作場所空氣有毒物質測定第部分臭氧和過氧化氫

GBZ/T300.4848:

消毒技術規范年版衛生部衛法監發號

(2002)[(〔2002〕282)]

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

等離子體plasma

由離子電子和中性分子或原子組成的混合體

、。

注本標準的等離子體是由氣體分子在電場作用下電離后形成的

:。

32

.

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizer

在下用過氧化氫氣體進行滅菌并用等離子分解