ICS1108010

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T32309—2015

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

Hydrogenperoxidelowtemperatureplasmasterilizer

2015-12-10發布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T32309—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………7

檢驗規則

7…………………10

標志包裝使用說明書運輸和儲存

8、、、…………………11

附錄資料性附錄滅菌器對滅菌物品的要求

A()………13

Ⅰ

GB/T32309—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準負責起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質

:、

量監督檢驗中心

。

本標準參加起草單位杭州易路醫療器械有限公司成都老肯科技有限公司

:、。

本標準主要起草人王俊杰楊雷王洪敏黃鴻新陳嘉曄黃秀蓮孫建生劉勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T32309—2015

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

1范圍

本標準規定了過氧化氫低溫等離子體滅菌器以下簡稱滅菌器的術語和定義要求試驗方法檢

()、、、

驗規則和標志包裝使用說明書運輸和儲存

、、、。

本標準適用于僅以過氧化氫為滅菌介質能夠產生等離子體的低溫滅菌器

,。

本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求未規定低溫過氧化氫等離子體的確認和常規控制的

,

要求

。

注本標準所指低溫滅菌器其滅菌室內溫度不大于

:,60℃。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

工業過氧化氫

GB/T1616

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

真空技術快卸連接器尺寸第部分夾緊型

GB/T49821:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求

GB/T18268()、

隱形眼鏡護理液衛生要求

GB19192—2003

工作場所空氣中有害物質監測的采樣規范

GBZ159—2004

作業場所空氣中過氧化氫的分光光度測定方法

WS/T132—1999

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

YY0466、

消毒技術規范版中華人民共和國衛生部

(2002)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

等離子體plasma

由氣體分子發生電離反應等電荷的正負離子共存的物質形態

,。

等離子體屬于部分電離的形態其中包含正負離子自由基真空紫外光中性原子和分子等

,、、、。

注本標準中的等離子體屬于低溫等離子體范疇

:。

32

.

通風aeration

滅菌過程的一部分或幾部分在特定的條件下將潔凈空氣注入滅菌室內的過程