ICS2712099

F54..

中華人民共和國國家標準

GB/T31995—2015

醫療保健產品滅菌輻射

證實選定的滅菌劑量VDmax方法

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—

SubstantiationofaselectedsterilizationdosemethodVDmax

2015-09-11發布2016-04-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T31995—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品族的定義和保持

4……………………2

建立和驗證滅菌劑量中產品的選擇和實驗

5……………4

方法選定的滅菌劑量的證實

6VDmax—…………………6

滅菌劑量審核

7……………10

使用方法證實滅菌劑量的增加

8VDmax…………………12

工作舉例

9…………………12

附錄資料性附錄驗證劑量劑量減少因子劑量增加值的查找表

A()、SIP、VDmaxSD………………15

Ⅰ

GB/T31995—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國核工業集團公司提出

。

本標準由全國核能標準化技術委員會歸口

(SAC/TC58)。

本標準起草單位北京市射線應用研究中心中金輻照股份有限公司蘇州中核華東輻照有限公司

:、、、

北京百慕航材高科技股份有限公司北京泰科斯曼科技發展有限公司江蘇達勝加速器制造有限公司

、、、

江蘇瑞迪生科技有限公司南京輻照中心中國同位素與輻射行業協會輻射加工專業委員會

()、。

本標準主要起草人張悅沈以凌王春雷王建昌郭仕源曾民生李彤于東鑫張津育趙燕

:、、、、、、、、、、

朱南康左都文趙永富汪昌保陳勇

、、、、。

Ⅲ

GB/T31995—2015

引言

本標準與醫療保健產品滅菌輻射結合使用醫療保健產品滅菌劑量的選擇

GB18280—2015《》。

是涵蓋在中的內容

GB18280—2015。

在中使用方法證實和作為選定的滅菌劑量本標準與

GB18280.2—2015,VDmax25kGy15kGy。

同樣提供了一個證實一系列滅菌劑量的方法同時本標準對進

GB18280.2—2015;GB18280.2—2015

行了擴展包括劑量為和

,15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy

每個滅菌劑量都有其特定的平均生物負載范圍

35kGy;。

本標準中所述是一種簡便的劑量證實方法即通過一個選定的滅菌劑量例如方法中選

,(VDmax25

定來驗證是否達到-6的無菌保證水平該方法的應用不受批量大小或生產頻率的限

25kGy)10(SAL)。

制且輻照的產品單元數在驗證劑量實驗中保持不變該方法與中的方法一樣都

,。GB18280.2—20151

以標準抗力分布為基礎

(SDR)。

本標準通過對基本原理的評估和計算機模擬的應用得出此滅菌劑量證實的方法是安全的且可得

,,

出明確的結果

。

本標準中的方法和特定的預設的構成原理與方法中的劑量設定相

VDmax,GB18280.2—20151

似兩者的主要區別是在驗證劑量實驗中使用的產品單元數量在計算機模擬中改變驗證值對

。。,SAL

證實結果影響不大因此個產品單元作為抽樣量被選定為隨后的評估范圍并最終作為抽樣計劃的

,10,

原理

。

Ⅳ

GB/T31995—2015

醫療保健產品滅菌輻射

證實選定的滅菌劑量VDmax方法

1范圍

本標準規定了輻射滅菌使醫療保健產品達到-6無菌保證水平的選定的滅菌劑量的證實和劑量

10

審核方法

。

本標準適用于整個產品單元的平均生物負載符合選定劑量所要求的平均生物負載范圍的醫療保健

產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規

GB18280.1—20151:、

控制要求

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:

醫療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.3—20153:

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的估計

GB/T19973.11:

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌過程的無菌試驗

GB/T19973.22:

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用

GB18280.1—2015、GB18280.2—2015GB/T18280.3—2015

于本文件

。

31

.

醫療器械medicaldevice

人體旨在達到下列預期目的的儀器設備器具體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者

、、、、、

相關的物品包括所需要的計算機軟件

,:

疾病的診斷