1《處方藥轉換為非處方藥評價指導原則》內容講解2014年北京2內容概要技術文件概述2起草及修訂背景1處方藥轉換為非處方藥評價指導原則33起草及修訂背景局安監司在局網站發布《關于征求非處方藥適應癥范圍等評價原則意見的通知》（食藥監辦[2008]2號）起草完成了《處方藥轉非處方藥評價指導原則》等一系列非處方藥轉換的技術文件并上報局安監司。以《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監安[2004]101號）為標志，開展處方藥與非處方藥的轉換工作《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（局長第10號令）發布，國家局開展了非處方藥的遴選工作。2008年2007年底2004年1999年42012年11月14日

局注冊司在局網站發布《關于征求非處方藥技術評價相關技術指導原則意見的通知》（食藥監注函[2011]63號）-2012年2011年

中心對反饋意見匯總分析，認真討論，并進行專家咨詢，對征求意見稿進行修訂。《關于印發處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發布。

本著“借鑒國外經驗，體現我國特點，既立足現實，又具前瞻性”，我們充分考慮了各方意見，對此原則的具體內容進行了調整和完善。起草及修訂背景5起草及修訂背景發展歷史《處方藥轉換非處方藥評價指導原則》等技術規范，是結合發達國家的先進經驗和我國10余年來非處方藥遴選與轉換技術工作的經驗總結的基礎上，經歷了多年、數十次各學科的臨床醫學和藥學專家討論的基礎上形成的。

發展

處方藥與非處方藥的轉換也是一個逐漸規范與發展的過程，隨著我國藥品分類管理的深入、國民健康意識的提升以及科學研究的發展，非處方藥轉換的相關技術原則與規范也將不斷發展和完善。6技術文件概述1.處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）2.非處方藥適應癥范圍確定原則

3.含毒性藥材中成藥轉換為非處方藥評價處理原則4.乙類非處方藥確定原則5.非處方藥適應癥范圍（中成藥部分）6.非處方藥適應癥范圍（化學藥品部分）7技術文件概述主要用于指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門開展已上市處方藥轉換為非處方藥的技術評價，同時可作為藥品生產企業申報處方藥轉換為非處方藥的參考。是處方藥轉換為非處方藥的評價總則。

1.處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）2.非處方藥適應癥范圍確定原則

定義：消費者可以自我認知、自我判斷，并可以通過自我藥療、自我監護的方式進行處理的疾病或癥狀。

范圍：常見疾病和癥狀、復發性疾病、慢性病、其他含法定標準中標示有毒性或現代毒理學證明有毒性藥材的轉換原則（《醫療用毒性藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》各省、自治區、直轄市地方藥材標準、其他已發現有安全性問題的藥材）3.含毒性藥材中成藥轉換為非處方藥評價處理原則8技術文件概述

4.乙類非處方藥確定原則5.非處方藥適應癥范圍（中成藥部分）

6.非處方藥適應癥范圍（化學藥品部分）乙類非處方藥系在一般情況下，消費者不需要醫生及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。應用范圍、藥品安全性、排除原則9大科81大類納入范圍、排除范圍、備注（適用人群、療程、甲乙類）9基本原則申報藥品應符合“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”。應用安全療效確切質量穩定使用方便藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”10基本要求1.制劑或其成份應已在我國上市，并經過長期臨床使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數。1類、2類、3類？銷售量11基本要求2.制劑及其成份的研究應充分，結果應明確，安全性良好。3.制劑及其成份具有法定質量標準，質量可控、穩定。12基本要求4.用法用量、療程明確，療效確切。5.藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療。13基本要求6.如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應有明確的用藥指示。7.給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。14一是指作為處方藥品時的安全性二是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。三是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性安全性評價15作為處方藥的安全性評價藥理和毒理研究評價臨床不良反應研究評價依賴性研究評價化學藥品的藥物耐受性研究評價藥物和食物相互作用研究評價16作為處方藥的安全性評價1.藥理和毒理研究評價化學藥品評價的基本要求：藥品及其各成份的藥理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代謝明確。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份間相互作用清楚明確無蓄積中毒無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍藥理作用與其用途一致，各組分為協同作用，聯合使用不降低任何單個有效成份的有效性及安全性。171.藥理和毒理研究評價中成藥評價的基本要求中成藥處方中藥材藥材品種明確，來源清晰不含重金屬成份，無蓄積中毒無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍處方配伍合理，藥理作用與其用途一致作為處方藥的安全性評價18作為處方藥的安全性評價**外用制劑：長毒試驗資料顯示產品有肝毒性，且呈現一定的劑量相關性。而且企業也未能提供品種上市后與安全性有關的研究證據，如制劑的毒性物質的內控標準、規范的粘膜給藥毒性研究。藥理和毒理研究評價舉例：有明顯毒性，毒理研究不充分。19作為處方藥的安全性評價藥理和毒理研究評價舉例：口服制劑含有重金屬成份**口服制劑：處方成份中含朱砂，屬于重金屬。如作為非處方藥管理，可能存在使用不當、不合理用藥等問題，有蓄積中毒的風險。20作為處方藥的安全性評價不良反應1）不良反應發生率低。3）不良反應多為一過性，停藥后癥狀可自行消失。2）無嚴重不良反應；或雖有罕見A型不良反應、極罕見的B型不良反應，但一般不會對人體造成不可逆損傷，并且相對使用人群的獲益而言風險尚可接受。4）需考慮不正確用法用量下所致嚴重不良事件的風險。2.臨床不良反應研究評價

評價基本要求：藥品及各成份的不良反應清楚、明確。21作為處方藥的安全性評價臨床不良反應研究評價舉例：**產品：用于便秘治療，說明書【注意事項】下提到有“過敏性休克”的報道，檢索國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫，已收到多例該產品過敏性休克的病例報告。過敏性休克相對便秘治療的獲益而言，其風險不可接受。22作為處方藥的安全性評價3.依賴性研究評價定義：是指藥物長期與機體相互作用，使機體在生理機能、生化過程和/或形態學發生特異性、代償性和適應性改變的特性，停止用藥可導致機體的不適和/或心理上的渴求。

依賴性可分為軀體依賴性和精神依賴性。

目前已知可產生依賴性的化合物主要有阿片類、可卡因、苯丙胺類、大麻類、苯二氮卓類和巴比妥類及某些甾體激素類等。23作為處方藥的安全性評價3.依賴性研究評價

藥品及其各成份的依賴性研究清楚、明確。

藥品在正常劑量和療程及超量和較長期用藥情況下，不可能產生依賴性。24作為處方藥的安全性評價4.化學藥品的藥物耐受性研究評價定義：耐受性指藥物連續多次應用于人體，其效應逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達到原來的效應。易產生耐受性的藥物有亞硝酸類、巴比妥類藥物等。

藥品及其各成份的耐受性研究清楚、明確。

在正常劑量和療程情況下，不易產生耐受，在過量使用或長期使用情況下，產生耐受的可能性仍然較小，且產生的耐受對人體和其他疾病的治療無危害或危害很小。25作為處方藥的安全性評價5.藥物和食物相互作用研究評價與其他常用藥物的相互作用研究清楚對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確相互作用不會產生嚴重后果26安全性評價一是指作為處方藥品時的安全性二是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。三是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性27安全性評價藥品針對疾病消費者是否能自我判斷?ClicktoaddTextClicktoaddTextClicktoadd自我藥療消費者是否能自我用藥?消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價28消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價1.藥品針對疾病消費者是否能自我判斷

非處方藥所針對疾病（藥品適應癥或功能主治）應屬于患者可自我藥療的范圍。

消費者可以自我認知、自我判斷、自我監護，并可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或癥狀。292.消費者是否能自我用藥患者能充分理解說明書中提供的信息不需要其他特殊專業器具用藥方法簡單，不需要專業人員幫助不需要專業人員進行用藥監測用藥期間通常不需要專業人員指導，不需要專業人員進行監測，不需要經常進行復雜的劑量調整。消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價30消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監安[2004]101號）中規定處方藥轉換評價為非處方藥的申請范圍：

除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：

1．監測期內的藥品；

2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；

3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；

4．用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品；

5．需要在特殊條件下保存的藥品；

6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；

7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；

8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；

9．國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；

10．其它不符合非處方藥要求的藥品。31舉例：**片劑，企業擬申請的功能主治中包括“痄腮腫痛”。考慮“痄腮腫痛”病因復雜，病情多變，需要由專業的醫務人員進行診斷和治療。適應癥不適合消費者自我藥療。消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價32消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價舉例：**膠囊，企業擬申請的適應癥為“治療糖尿病性視網膜病變”，療程半年。從消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性評價考慮，糖尿病性視網膜病變患者應定期去醫院就診檢查，根據病情調整治療藥物，而本品使用療程較長，不適宜消費者自我藥療。綜合考慮適應癥和用法用量不適合消費者自我藥療。33一是指作為處方藥品時的安全性二是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。三是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性34濫用或誤用的可能性誤用的后果研究1.消費者是否能清楚、準確地了解藥品的用途、正確用法與用量2.濫用及誤用有幾種形式及其程度3.是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度作為非處方藥廣泛使用后出現濫用、誤用情況下的安全性評價1.藥理和毒理研究2.不良事件研究35符合以下條件之一，可認為在濫用或誤用情況下是相對安全的誤用無嚴重后果，或導致嚴重后果的可能性極小誤用后會導致一定后果，但濫用或誤用可能性很小，且上述后果相對于獲益而言屬可接受的風險36作為非處方藥廣泛使用后出現濫用、誤用情況下的安全性評價舉例：**口服液，與OTC目錄中**片名稱相同（劑型不同），但處方和功能主治均不同。屬于同名異方，不能批準其作為非處方藥使用