進口第二類、三類醫療器械注冊申報資料電子目錄備注：進口產品申報用戶勾選是否提交非漢字版的原文資料。如申請人提供資料的語種為漢語，請選“否”，各級標題的上傳通道僅中文資料一條。如申請人提供資料的語種為非漢語，請選“是”，各級標題的上傳通道顯示為中文資料、原文資料兩條。RPS目錄標題適用情況資料要求中文資料適用情況原文資料適用情況第1章——地區性管理信息CH1.01申報說明函NRNRNRCH1.02申報資料目錄R應有所提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。RRCH1.03術語、縮寫詞列表CRCRCRCH1.04申請表R上傳帶有數據校驗碼的申請表文件。上傳《醫療器械優先審批申請表》（如有）。RCRCH1.05器械列表CRCRCRCH1.06質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件R境外申請人應提交符合注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。

申請人按照《創新醫療器械特別審批程序審批》/《創新醫療器械特別審查程序》的醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。RRCH1.07自由銷售證書/上市證明文件R境外申請人應提交：

1.

2.申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。RRCH1.08用戶收費NRNRNRCH1.09申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄CR例如：創新醫療器械《溝通交流會議紀要》。CRCRCH1.10接受審查清單NRNRNRCH1.11符合性陳述/認證/聲明該級標題無內容。該級標題無內容。性能指標和推薦性標準聲明R聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。RR環境評價NRNRNR臨床試驗證書NRNRNR含有Rx或OTC說明的適用范圍聲明NRNRNR真實性和準確性聲明R進口產品由申請人和代理人分別出具所提交資料真實性的自我保證聲明。RR美國FDA第三類器械的綜述和資質NRNRNR符合性聲明R申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。RRCH1.12主文檔授權信CRCRCRCH1.13代理人委托書R境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。RRCH1.14其他地區性管理信息CR申報優先產品的企業可上傳相關優先審批理由及依據（如適用）。CRCR第2章——綜述資料CH2.1章節目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CRCRCH2.2申報綜述R描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。RRCH2.3上市前申請用綜述和證書NRNRNRCH2.4器械描述該級標題無內容，在下級標題中提交資料。該級標題無內容，在下級標題中提交資料。全面的器械和操作原理描述R1.對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

2.無源醫療器械

描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

3.有源醫療器械

描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。RR器械包裝描述R包裝說明。有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。RR器械研發歷程R參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。RR與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）R列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。RR實質性等同討論NRNRNRCH2.5適用范圍和/或預期用途及禁忌癥該級標題無內容，在下級標題中提交資料。該級標題無內容，在下級標題中提交資料。預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍R1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

2.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。RR預期使用環境/安裝要求R預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。RR兒童使用CRCRCR使用禁忌癥R禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。RRCH2.6全球上市歷程該級標題無內容。該級標題無內容。上市情況CRCRCR不良事件和召回CRCRCR銷售、不良事件及召回率CRCRCR評估/檢查報告NRNRNRCH2.7其他申報綜述信息CR其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。CRCR第3章——非臨床研究資料CH3.1章節目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CRCRCH3.2風險管理R產品風險分析資料

產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。

（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。RRCH3.3安全有效性基本要求（EP）清單R醫療器械安全有效基本要求清單

說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。RRCH3.4標準該級標題無內容，在下級標題中提交資料。該級標題無內容，在下級標題中提交資料。標準列表（產品技術要求）R產品技術要求

醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。RR符合性聲明和/或認證R產品注冊檢驗報告

提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。RCRCH3.5非臨床研究該級標題無內容，在下級標題中提交資料。該級標題無內容，在下級標題中提交資料。物理和機械性能CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的產品性能研究資料。

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR化學/材料表征CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的產品性能研究資料。

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR電氣系統：安全、機械和環境保護以及電磁兼容性CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的產品性能研究資料。

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR輻射安全CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的產品性能研究資料。

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR獨立軟件/軟件組件CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的產品性能研究資料。

含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。CRCR獨立軟件/軟件組件描述CRCRCR危害分析CRCRCR軟件需求規范CRCRCR體系結構圖CRCRCR軟件設計規范CRCRCR可追溯性分析CRCRCR軟件生存周期過程描述CRCRCR軟件驗證與確認CRCRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR版本更新歷史CRCRCR剩余缺陷（錯誤、故障）CRCRCR網絡安全CRCRCR互操作性CRCRCR生物相容性和毒理學評價CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的生物相容性評價研究資料。

生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

1.生物相容性評價的依據和方法。

2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.對于現有數據或試驗結果的評價。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR非材料介導的熱原CRCRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR生物來源（人類/動物）材料的安全性CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的生物安全性研究資料。

生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。CRCR證書/認證CRCRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR滅菌確認該級標題無內容，在下級標題中提交資料。該級標題無內容，在下級標題中提交資料。最終使用者滅菌CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR生產企業滅菌CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR殘留毒性CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR清潔和消毒確認CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR可重復使用器械再處理CRCRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR動物試驗CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的臨床前動物試驗研究資料。

臨床前動物試驗研究資料包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR可用性/人為因素CRCRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCRCH3.6非臨床研究文獻NRNRNRCH3.7貨架壽命和包裝驗證CR產品有效期和包裝研究CRCR產品穩定性CR有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR包裝驗證CR1.對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。

2.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。CRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCRCH3.8其他資料CRCRCR[研究描述、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR第4章——臨床研究資料CH4.1章節目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CRCRCH4.2臨床證據綜述CRCRCR臨床評價資料CR臨床評價資料

按照相應規定提交臨床評價資料。列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價、通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價應符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求。CRCR臨床試驗資料CR根據所申報的產品，在該級標題或下級標題中提供適用的臨床試驗資料。CRCR[試驗描述、方案編號、起始日期]CRCRCR臨床試驗概要CRCRCR臨床試驗報告CRCRCR臨床試驗數據CRCRCR臨床文獻綜述和其他合理的已知信息CRCRCRCH4.3倫理委員會批準的相關文件CR倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見、知情同意書模板（如適用）。臨床試驗方案。CRCRCH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯系信息NRNRNRCH4.5其他臨床證據CR進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。CRCR[研究介紹、研究編號、起始日期]CRCRCR總結CRCRCR完整報告CRCRCR統計數據CRCRCR第5章——說明書、標簽CH5.01章節目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CRCRCH5.0