xx藥業有限公司空調凈化系統管理規程SMP-DA-000070xx藥業有限公司空調凈化系統管理規程SMP-DA-0000703第PAGE第4頁共5頁文件題目空調凈化系統管理規程執行日期編 碼SMP-DA-0000703起草日期替 代SMP-DA-0000702審核日期頒發部門質量管理部批準日期發放編號：發放編號：空調凈化系統管理規程空調凈化系統使用壽命。二、適用范圍：適用于空調凈化系統的管理。三、職責：1、設備科和車間負責空調凈化系統設備的設計、安裝和圖紙保存。2、車間工序操作人員負責空調凈化系統的標準操作。3、車間維修人員負責凈化空調系統的維修保養。4QA四、內容1、空調凈化系統設備的設計、安裝和圖紙的保存管理：過程符合相關標準要求。圖紙等與空調凈化系統設備有關的所有圖紙和各種資料的保存。2、確認和驗證管理：分廠計量科負責對空調凈化系統設備測試儀器的校準。認、性能確認。車間負責潔凈區環境消毒方法及效果的驗證。化驗室負責潔凈度測定。車間每年對空調凈化系統設備進行同步驗證或回顧性驗證一次。3、空調凈化系統設備的運行、維修保養、清洗、消毒管理。毒，確保正確、安全操作，滿足生產需要。初中效過濾器管理（1。每次安裝過濾器前要檢查濾袋的完整情況，如有破損，要進行更換。正2過濾器。當初、中效過濾器的壓差小于初始壓差時，要更換過濾器。空調凈化系統設備的運行按各部門空調凈化系統設備的操作規程進行操作。（2。正常情況，每四小時記錄一次。年度維修保養計劃，依照各部門空調凈化系統設備的維修保養規程進行維修保養。及時填寫《空調機組運行記錄》寫《空調機組運行記錄》記錄。對潔凈區進行消毒?？照{系統要求在相關操作規程中進行詳細規定。4系供貨廠家進行維修，以免影響車間生產。5、激素類、頭孢類、細胞毒性類、高活性化學藥品生產線空調系統的初、中效過濾器要單獨清洗、存放。6、高效過濾器管理：高效過濾器更換周期一般按照供應商說明書推薦使用17、空調機組對應的風口管理：XXXX（X：風口號，由一位英文字母組成，S表示送風，H表示回風，P表示排風。001、002……。（記錄、標注，現場標識統一用藍色字體。8、相關文件：9、相關記錄：《空調機組運行記錄》10（歸檔QA室11、變更歷史：序號變更執行日期變更原因12011.7.20規范空調凈化系統初效、中效記錄22012.8.5EDQM檢查指出在整個潔凈區，潔凈空氣的進風口和出風口無任何編碼。32014.8.1企業名稱變更。42019.6.1增加空調系統停運、重啟時的要求，完善高效過濾器管理的要求。12、附件121：

初始壓差卡

No：0036000備注：備注：1、每次安裝過濾器前要檢查濾袋的完整情況，如有破損，要進行更換。2、正常情況下，濾袋清洗后自然晾干，清洗濾袋后使用有效期為三個月。32洗，安裝合格的過濾器。4、當初、中效過濾器的壓差小于初始壓差時，要更換過濾器。復核人/日期：有效期：初始壓力： Pa更換人/日期：中效初效過濾器類型：xx藥業有限公司 空調凈化系統管理規程 SMP-DA-00007032

空調機組運行記錄車間： 設備編號： No：0029500日期開機時間操作人初效壓差Pa中效壓差Pa送風溫度℃回風溫度℃送風濕度%回風濕度%運行時間運行狀態巡檢時間巡