第三章藥事組織Chapter3Pharmaceuticalaffairconstitution

第三章藥事組織Chapter3Pharmaceuti第一節藥事組織概述

若拿走我的財產——

但留給我這個組織，五年之內，我就能卷土重來。——

小阿爾弗雷德.P.斯隆第一節藥事組織概述若拿走我的財產——但一、組織

(Organization)1、概念：是指人們為了一定目標的實現而進行合理的配置和協調,并具有一定邊界的社會團體.一、組織

(Organization)1、概念：是指人們2、組織的類型中國傳統分類：企業性組織事業性組織行政機關西方管理學界按目標劃分：公益組織：政府機關工商組織：工業、商業、銀行等互益組織：工會服務組織：學校、醫院等2、組織的類型中國傳統分類：企業性組織西方管理學界公益組織：3、組織結構組織結構（OrganizationStructure）是一個組織內構成要素之間確定的關系形式，或者說是一個組織內各要素的排列組合方式。3、組織結構組織結構組織結構圖組織結構圖4、組織的責、權權力:支配資源的能力責任:對后果應承受的義務具體含義:有多大的權力就應負多大的責任;或負多大的責任就應有多大的權力4、組織的責、權權力:支配資源的能力二、藥事組織（一）藥事組織含義是個綜合性概念狹義：為了實現藥學的社會任務所提出的目標，經由人為的分工，形成的各類藥事組織機構的總稱。廣義：以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體。它是藥學人員相互影響的社會心理系統；運用藥學知識和技術的技術系統；人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統。二、藥事組織（一）藥事組織含義是個綜合性概念（二）藥事組織分類----classify按藥學社會任務及組織的性質分：行政組織(Administrationdepartment):

藥品監督管理行政機構(Qualitymanagingdepartment)藥品行業管理部門(Industrymanagingdepartment)事業性組織(Serviceorganization)

藥品技術監督機構（technicalcontrolinstitution）

藥學教育和科研機構(Educationalandresearchinginstitution)

醫療機構藥房

(Institutionalpharmacy)企業組織(Enterprises)

藥品生產企業(Drugmanufacturingenterprise)

藥品經營企業(Drugdistributingenterprise)藥學社團組織(consortiumofpharmaceutical)（二）藥事組織分類----classify按藥學社會任務及組藥事管理體制分類藥事管理體制藥品質量監督管理藥品生產經營管理藥品使用管理藥學教育科技管理藥事管理體制核心藥事管理體制分類藥事管理體制藥品質量監督管理藥品生產經營管理

第二節藥品監督管理組織一我國藥事管理體制發展

三階段第二節藥品監督管理組織一我國藥事管理體1982年至1998年我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局衛生部藥政局藥品質量監督管理國家醫藥管理局國家經委藥品生產經營行業管理1982年至1998年我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局1998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部中醫藥管理局藥政局國家醫藥管理局國家經貿委中醫藥行業管理生產經營行業管理藥品生產流通監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局藥政局國家醫藥管理局1998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局食品綜合監督管理藥品生產經營企業管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局（SFDA）國家經貿委國家發改委食品化妝品保健品藥品生產經營行業管理藥品價格、儲備管理食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管2008年國務院機構改革國務院中醫藥管理局衛生部SFDA國家發改委藥品生產經營行業管理藥品價格、儲備管理食品許可、消費管理藥品生產經營企業管理藥品質量監督管理食品綜合監督管理2008年國務院機構改革國務院中醫藥管理局衛生部SFDA國家食品監管涉及的部門農產品生產環節生產加工、進出口食品安全環節食品流通環節食品許可、消費環節農業部國家質量監督檢驗檢疫總局國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局衛生部：食品安全綜合協調，組織查處食品安全重大事故食品監管涉及的部門農產品生產環節生產加工、進出口食品安全環節相關部門P72相關部門P72一、藥品監督管理組織體系藥品認證管理中心國務院省衛生廳辦公室（規劃財務司）

信息中心政策法規司國家中藥保護品種審評委員會醫療器械技術審評中心藥品審評中心國家食品藥品監督管理局藥品評價中心縣級中國藥品生物制品檢定所市級國家藥典委員會省級食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心食品許可司食品安全監管司稽查局醫療器械監管司藥品注冊司(中藥民族藥監督司)藥品安全監管司國際合作司(港澳臺辦公室)人事司機關黨委

領導關系指導關系離退休干部局衛生部一、藥品監督管理組織體系藥品認證管理中心國務院省衛生廳辦

藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構我國藥事監督管理系統二、我國藥事監督管理系統藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構我國藥事監督管理系藥品監督管理行政機構——各級藥品監督管理部門(Drugregulatorydepartment)：國家食品藥品監督管理局(SFDA)屬衛生部省、自治區、直轄市藥品監督管理局（省FDA）

屬省衛生廳市藥品監督管理局（市DA）屬市政府縣藥品監督管理機構（縣DA）屬縣政府藥品監督管理行政機構——各級藥品監督管理部門(Drugre藥品監督管理的技術機構國家、省、市、縣藥品檢驗所國家藥品監督管理局直屬技術機構：國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)等。藥品監督管理的技術機構國家、省、市、縣藥品檢驗所衛生部國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管理局縣級藥品監督管理局省衛生廳市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下不再實行垂直管理我國藥品監督管理行政機構衛生部國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管三、國家食品藥品監督管理部門職能SFDA負責的主要領域（五個）藥品醫療器械化妝品保健食品食品的消費環節制定其安全監督管理的政策、規劃并監督實施組織查處以上領域中四個方面的違法行為

研制生產經營使用三、國家食品藥品監督管理部門職能SFDA負責的主要領域（五個（一）藥品、醫療器械職能1、負責其行政監督、技術監督2、負責制定四個方面的質量管理規范并監督實施

研制（GLP、GCP）生產（GMP）流通（GSP）使用（一）藥品、醫療器械職能1、負責其行政監督、技術監督3、負責藥品、醫療器械（1）注冊，并監督管理（2）擬定標準，并監督實施（3）再評價、淘汰（4）監督其質量安全發布質量安全信息監管麻精毒放藥品3、負責藥品、醫療器械4、藥品參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。4、藥品（二）食品消費環節職能1、負責其食品衛生許可、食品安全監督管理2、負責食品消費環節安全制定管理規范并監督對其安全狀況調查、監測發布與其監管有關的信息（二）食品消費環節職能1、負責其食品衛生許可、食品安全監督管（三）中藥、民族藥1、負責制定其監督管理規范并組織實施2、擬訂其質量標準3、組織制定中藥材生產質量管理規范（GAP）、中藥飲片炮制規范并監督實施4、組織實施中藥品種保護制度。（三）中藥、民族藥1、負責制定其監督管理規范并組織實施（四）化妝品保健食品

1、負責化妝品審批2、負責其衛生許可3、負責其衛生監督管理擬訂化妝品衛生標準和技術規范

擬訂保健食品標準和技術規范

（四）化妝品保健食品1、負責化妝品審批1、指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

2、擬訂并完善執業藥師資格準入制度，

指導監督（省局）執業藥師注冊工作。3、開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。4、承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

（五）其他1、指導地方食品藥品有關方面的監督管（五）其他問題1、SFDA負責注冊的是藥品、醫療器械、化妝品2、負責擬定的質量標準是藥品、醫療器械、中藥、民族藥3、負責制定的藥品質量管理規范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP問題1、SFDA負責注冊的是

省級藥品監督管理部門的職能

主要負責轄區內藥品監督管理，對食品、保健品、化妝品的安全管理進行綜合監督。

在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規、規章。對轄區內違法行為進行調查，決定行政處罰。2.核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》

組織藥品GMP（除另有規定外）、GSP認證。省級藥品監督管理部門的職能主要負責轄區內藥品監督3.藥品注冊對申報的藥物的研制情況及條件進行現場核查；對申報資料的完整性規范性和真實性形式審核；組織對試制的樣品進行現場抽檢（抽樣）。4.藥品廣告負責廣告審批核發廣告批準文號。5·

藥品的生產、經營、使用進行監督及監督抽檢。3.藥品注冊

6.負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作。

7.領導省以下藥品監督管理機構（錯）組織培訓轄區內的藥品監督管理干部。6.負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執四、SFDA主要司局職責國家食品藥品監督管理局內設司局辦公室（規劃財務司）政策法規司食品許可司食品安全監管司醫療器械監管司藥品安全監管司稽查局藥品注冊司（中藥民族藥監管司）人事司國際合作司（港澳臺辦公室）機關黨委離退休干部局（2008年9月按三定方案執行）四、SFDA主要司局職責國家食品藥品監督管理局內設司局辦公藥品注冊司（1）組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則

（2）組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則

（3）承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作

（4）組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范并監督實施

（5）負責組織和管理藥品注冊現場核查工作

（6）指導和監督醫療機構配制制劑的注冊工作，負責醫療機構配制制劑跨省區調劑的審批工作

（7）負責藥品進口管理工作

（8）組織實施中藥品種保護制度

（9）組織擬訂中藥飲片炮制規范

（10）承辦局交辦的其他事項

藥品注冊司（1）組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原藥品安全監管司（1）擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機構制劑配制等質量管理規范并監督實施；（2）組織擬訂藥品生產、經營準入條件并監督實施；（3）參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；（4）承擔醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等監督管理工作；（5）組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監測工作；（6）承辦履行國際藥物管制公約相關事項；（7）負責藥源性興奮劑生產、經營和進出口的監督管理工作；（8）承擔藥品生產、經營及醫療機構制劑配制等許可的監督工作；（9）承擔藥品委托生產的監督管理工作；（10）指導藥品經營監管和農村藥品監督網、供應網建設工作（11）組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作（12）承擔有關指定藥品品種出口監管事項（13）承辦局交辦的其他事項藥品安全監管司（1）擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機稽查局（1）擬訂消費環節食品安全和研制、生產、流通、使用環節藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理稽查制度并監督實施

（2）組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督檢查，依法查處重大違法案件

（3）組織實施相關的稽查抽驗，發布質量公告和抽驗結果

（4）組織對有關突發不良事件的風險評估和產品質量安全突發事件的應急處理

；（5）對產品召回進行監督；組織擬訂藥品、醫療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準并監督實施

（6）承擔互聯網藥品信息服務和交易行為的監督工作（7）承擔中藥材專業市場監管工作（8）指導和監督地方稽查執法、案件查處、應急處理、產品召回和廣告審批工作（9）承辦局交辦的其他事項稽查局（1）擬訂消費環節食品安全和研制、生產、流通、使用環節醫療器械監管司

（1）組織擬訂國家醫療器械標準并監督實施（2）擬訂醫療器械分類管理目錄

（3）承擔醫療器械的注冊和監督管理工作

（4）擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范并監督實施（5）擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件并監督實施（6）承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作（7）負責組織和管理醫療器械注冊現場核查工作（8）承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理（9）承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作（10）承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項（11）組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作（12）承辦局交辦的其他事項醫療器械監管司

（1）組織擬訂國家醫療器械標準并監督實施食品許可司（1）承擔保健食品、化妝品、消費環節食品衛生許可管理工作（2）擬訂保健食品、化妝品、消費環節食品衛生許可的有關規范并監督實施

（3）擬訂保健食品標準和技術規范并監督實施

（4）擬訂化妝品衛生標準和技術規范并監督實施（5）承擔保健食品、化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作

（6）承擔保健食品、化妝品檢驗檢測機構資格認定和監督管理;承辦局交辦的其他事項食品許可司（1）承擔保健食品、化妝品、消費環節食品衛生許可管五、藥品監督管理技術機構直屬事業性機構中國藥品生物制品檢定所藥典委員會中藥品種保護委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認證管理中心藥品信息中心執業藥師認證中心國家食品藥品監督管理局五、藥品監督管理技術機構直屬事業性機構中國藥品生物制品檢定所（一）藥品檢驗機構(Drugcontrolinstitutions)1、中國藥品生物制品檢驗所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)簡稱中檢所：是SFDA直屬單位，是法定的國家藥品生物制品質量最高檢驗和仲裁機構。機構設置：（P37）職責：……（P37）（一）藥品檢驗機構(DrugcontrolinstituWHO指定的：WHO藥品質量保證中心國家病毒性肝炎研究中心國家抗生素細菌耐藥性監測中心國家指定的：中國醫學細菌保藏管理中心中國藥品生物制品標準化研究中心國家藥品安全評價監測中心國家麻醉品檢定實驗室WHO指定的：2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所1、承擔《中國藥典》、《國家藥品標準》的起草、

復核、修訂工作。

2、對本省藥品質量進行監督檢驗，承擔國家藥品監督管理局及省藥品監督管理局下達的抽驗任務。

3、承擔進口藥品的法定檢驗。

4、受理省內的委托檢驗、仲裁檢驗。

5、承擔本省藥品注冊檢驗及標準復核工作、

醫院制劑的技術審核工作。

6、開展藥品質量標準的研究、藥檢新技術的科研工作。

7、承擔省內藥檢技術人員的進修培訓。2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所1、承擔《中國藥典》、《（二）國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)法定的國家藥品標準工作專業管理機構負責組織編寫《中華人民共和國藥典》制定、修訂國家藥品標準（二）國家藥典委員會(TheCommissionofP（三）國家食品藥品監督管理局

藥品審評中心(CDE)CenterforDrugEvaluationSFDA直屬事業單位。

SFDA藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。負責藥品注冊申請的技術審評。（三）國家食品藥品監督管理局

藥品審評中心(CDE)Ce（四）國家食品藥品監督管理局

藥品評價中心(CDR)CenterforDrugReevaluationSFDA直屬事業單位。負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調整的技術業務組織工作負責藥品再評價淘汰、不良反應監測等技術業務工作。（一）主要職責（二）內設機構

辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應監測處，“國家藥品不良反應監測中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)（四）國家食品藥品監督管理局

藥品評價中心(CDR)Ce（五）國家食品藥品監督管理局

藥品認證管理中心(CCD)CertificationCommitteeforDrugsSFDA直屬事業單位。參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理辦法，負責相應的認證、培訓等工作。新藥證書的發放

（五）國家食品藥品監督管理局

藥品認證管理中心(CCD)（六）國家中藥品種保護委員會(NPTMP)NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C國家審批中藥保護品種的專業技術審查和咨詢機構。（一）主要職責

（二）內設機構

（三）委員會組成（六）國家中藥品種保護委員會(NPTMP)National第三節藥品生產經營組織及行業管理機構第三節藥品生產經營組織及行業管理機構一、藥品生產經營行業管理生產經營行業管理機構：2003年前是經貿委經濟運行司后歸發展改革委員會一、藥品生產經營行業管理生產經營行業管理機構：現在具體行業管理部門指導醫藥行業生產、流通，負責國家儲備藥品管理：經濟運行司醫藥處藥品價格：價格司醫藥價格處，2005年8月1日有關OTC定價權下放省現在具體行業管理部門指導醫藥行業生產、流通，負責國家儲備藥品藥品生產經營行業管理機構職能貫徹、執行國家有關法律、法規；對行業、企業的生產經營方面進行經濟管理，并對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控；制定醫藥行業發展戰略及長遠規劃；制定行業或企業的產品升級換代規劃，指導企業推進技術進步，提高在國內外市場中的競爭能力；醫藥行業的統計、信息工作；負責藥品、藥械的儲備及災情、疫情、軍需、戰備藥品藥械的緊急調度工作；組織實施中藥、生化制藥的行業管理藥品生產經營行業管理機構職能貫徹、執行國家有關法律、法規；二、藥品生產企業與藥品經營企業（一）藥品生產企業

(Drugmanufacturingenterprise)：

生產藥品的專營企業或者兼營企業。（二）藥品經營企業

(Drughandlingenterprise)：

經營藥品的專營企業和兼營企業。二、藥品生產企業與藥品經營企業（一）藥品生產企業（三）企業的類型1、按企業承擔經濟責任的不同分類⑴無限責任公司(Unlimitedcompany)：⑵有限責任公司(Limitedcompany,Ltd.)：⑶股份有限公司(Incorporatedcompany,joint-stockcompany)（三）企業的類型1、按企業承擔經濟責任的不同分類（2）藥品生產企業：小型：年銷售額＜5000萬中型：5000萬≤年銷售額＜2億大型：2億≤年銷售額＜5億特大型：年銷售額5億以上（2）藥品生產企業：第四節藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織我國的藥學教育主要由高等藥學教育、中等藥學教育和藥學繼續教育組成，已經基本形成了多類型、多層次、多種辦學形式的教育體系第四節藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織我國的藥學教藥學社會團體---中國藥學會英文：ChinesePharmaceuticalAssociationCPA由從事醫院藥學、藥物研究、生產、經營、管理、檢驗以及教育的科技人員組成，具有法人資格的全國學術性社會團體，是中國科協的成員單位，掛靠國家食品藥品監督管理局，是國際藥學聯合會和亞洲藥物化學聯合會的成員藥學社會團體---中國藥學會英文：中國執業藥師協會中國執業藥師協會英文譯名：ChinaLicensedPharmacistAssociation；英文縮寫：CLPA屬于全國執業藥師的，以及藥品生產、經營、使用單位、醫藥教育機構、地方執業藥師協會等相關單位自愿結成的專業性、全國性、非營利性的社會團體。中國執業藥師協會中國執業藥師協會英文譯名：屬于全國執業藥師的第三章藥事組織Chapter3Pharmaceuticalaffairconstitution

第三章藥事組織Chapter3Pharmaceuti第一節藥事組織概述

若拿走我的財產——

但留給我這個組織，五年之內，我就能卷土重來。——

小阿爾弗雷德.P.斯隆第一節藥事組織概述若拿走我的財產——但一、組織

(Organization)1、概念：是指人們為了一定目標的實現而進行合理的配置和協調,并具有一定邊界的社會團體.一、組織

(Organization)1、概念：是指人們2、組織的類型中國傳統分類：企業性組織事業性組織行政機關西方管理學界按目標劃分：公益組織：政府機關工商組織：工業、商業、銀行等互益組織：工會服務組織：學校、醫院等2、組織的類型中國傳統分類：企業性組織西方管理學界公益組織：3、組織結構組織結構（OrganizationStructure）是一個組織內構成要素之間確定的關系形式，或者說是一個組織內各要素的排列組合方式。3、組織結構組織結構組織結構圖組織結構圖4、組織的責、權權力:支配資源的能力責任:對后果應承受的義務具體含義:有多大的權力就應負多大的責任;或負多大的責任就應有多大的權力4、組織的責、權權力:支配資源的能力二、藥事組織（一）藥事組織含義是個綜合性概念狹義：為了實現藥學的社會任務所提出的目標，經由人為的分工，形成的各類藥事組織機構的總稱。廣義：以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體。它是藥學人員相互影響的社會心理系統；運用藥學知識和技術的技術系統；人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統。二、藥事組織（一）藥事組織含義是個綜合性概念（二）藥事組織分類----classify按藥學社會任務及組織的性質分：行政組織(Administrationdepartment):

藥品監督管理行政機構(Qualitymanagingdepartment)藥品行業管理部門(Industrymanagingdepartment)事業性組織(Serviceorganization)

藥品技術監督機構（technicalcontrolinstitution）

藥學教育和科研機構(Educationalandresearchinginstitution)

醫療機構藥房

(Institutionalpharmacy)企業組織(Enterprises)

藥品生產企業(Drugmanufacturingenterprise)

藥品經營企業(Drugdistributingenterprise)藥學社團組織(consortiumofpharmaceutical)（二）藥事組織分類----classify按藥學社會任務及組藥事管理體制分類藥事管理體制藥品質量監督管理藥品生產經營管理藥品使用管理藥學教育科技管理藥事管理體制核心藥事管理體制分類藥事管理體制藥品質量監督管理藥品生產經營管理

第二節藥品監督管理組織一我國藥事管理體制發展

三階段第二節藥品監督管理組織一我國藥事管理體1982年至1998年我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局衛生部藥政局藥品質量監督管理國家醫藥管理局國家經委藥品生產經營行業管理1982年至1998年我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局1998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部中醫藥管理局藥政局國家醫藥管理局國家經貿委中醫藥行業管理生產經營行業管理藥品生產流通監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局藥政局國家醫藥管理局1998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局食品綜合監督管理藥品生產經營企業管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局（SFDA）國家經貿委國家發改委食品化妝品保健品藥品生產經營行業管理藥品價格、儲備管理食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管2008年國務院機構改革國務院中醫藥管理局衛生部SFDA國家發改委藥品生產經營行業管理藥品價格、儲備管理食品許可、消費管理藥品生產經營企業管理藥品質量監督管理食品綜合監督管理2008年國務院機構改革國務院中醫藥管理局衛生部SFDA國家食品監管涉及的部門農產品生產環節生產加工、進出口食品安全環節食品流通環節食品許可、消費環節農業部國家質量監督檢驗檢疫總局國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局衛生部：食品安全綜合協調，組織查處食品安全重大事故食品監管涉及的部門農產品生產環節生產加工、進出口食品安全環節相關部門P72相關部門P72一、藥品監督管理組織體系藥品認證管理中心國務院省衛生廳辦公室（規劃財務司）

信息中心政策法規司國家中藥保護品種審評委員會醫療器械技術審評中心藥品審評中心國家食品藥品監督管理局藥品評價中心縣級中國藥品生物制品檢定所市級國家藥典委員會省級食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心食品許可司食品安全監管司稽查局醫療器械監管司藥品注冊司(中藥民族藥監督司)藥品安全監管司國際合作司(港澳臺辦公室)人事司機關黨委

領導關系指導關系離退休干部局衛生部一、藥品監督管理組織體系藥品認證管理中心國務院省衛生廳辦

藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構我國藥事監督管理系統二、我國藥事監督管理系統藥品監督管理行政機構藥品監督管理技術機構我國藥事監督管理系藥品監督管理行政機構——各級藥品監督管理部門(Drugregulatorydepartment)：國家食品藥品監督管理局(SFDA)屬衛生部省、自治區、直轄市藥品監督管理局（省FDA）

屬省衛生廳市藥品監督管理局（市DA）屬市政府縣藥品監督管理機構（縣DA）屬縣政府藥品監督管理行政機構——各級藥品監督管理部門(Drugre藥品監督管理的技術機構國家、省、市、縣藥品檢驗所國家藥品監督管理局直屬技術機構：國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)等。藥品監督管理的技術機構國家、省、市、縣藥品檢驗所衛生部國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管理局縣級藥品監督管理局省衛生廳市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下不再實行垂直管理我國藥品監督管理行政機構衛生部國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管三、國家食品藥品監督管理部門職能SFDA負責的主要領域（五個）藥品醫療器械化妝品保健食品食品的消費環節制定其安全監督管理的政策、規劃并監督實施組織查處以上領域中四個方面的違法行為

研制生產經營使用三、國家食品藥品監督管理部門職能SFDA負責的主要領域（五個（一）藥品、醫療器械職能1、負責其行政監督、技術監督2、負責制定四個方面的質量管理規范并監督實施

研制（GLP、GCP）生產（GMP）流通（GSP）使用（一）藥品、醫療器械職能1、負責其行政監督、技術監督3、負責藥品、醫療器械（1）注冊，并監督管理（2）擬定標準，并監督實施（3）再評價、淘汰（4）監督其質量安全發布質量安全信息監管麻精毒放藥品3、負責藥品、醫療器械4、藥品參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。4、藥品（二）食品消費環節職能1、負責其食品衛生許可、食品安全監督管理2、負責食品消費環節安全制定管理規范并監督對其安全狀況調查、監測發布與其監管有關的信息（二）食品消費環節職能1、負責其食品衛生許可、食品安全監督管（三）中藥、民族藥1、負責制定其監督管理規范并組織實施2、擬訂其質量標準3、組織制定中藥材生產質量管理規范（GAP）、中藥飲片炮制規范并監督實施4、組織實施中藥品種保護制度。（三）中藥、民族藥1、負責制定其監督管理規范并組織實施（四）化妝品保健食品

1、負責化妝品審批2、負責其衛生許可3、負責其衛生監督管理擬訂化妝品衛生標準和技術規范

擬訂保健食品標準和技術規范

（四）化妝品保健食品1、負責化妝品審批1、指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

2、擬訂并完善執業藥師資格準入制度，

指導監督（省局）執業藥師注冊工作。3、開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。4、承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

（五）其他1、指導地方食品藥品有關方面的監督管（五）其他問題1、SFDA負責注冊的是藥品、醫療器械、化妝品2、負責擬定的質量標準是藥品、醫療器械、中藥、民族藥3、負責制定的藥品質量管理規范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP問題1、SFDA負責注冊的是

省級藥品監督管理部門的職能

主要負責轄區內藥品監督管理，對食品、保健品、化妝品的安全管理進行綜合監督。

在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規、規章。對轄區內違法行為進行調查，決定行政處罰。2.核發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》

組織藥品GMP（除另有規定外）、GSP認證。省級藥品監督管理部門的職能主要負責轄區內藥品監督3.藥品注冊對申報的藥物的研制情況及條件進行現場核查；對申報資料的完整性規范性和真實性形式審核；組織對試制的樣品進行現場抽檢（抽樣）。4.藥品廣告負責廣告審批核發廣告批準文號。5·

藥品的生產、經營、使用進行監督及監督抽檢。3.藥品注冊

6.負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作。

7.領導省以下藥品監督管理機構（錯）組織培訓轄區內的藥品監督管理干部。6.負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執四、SFDA主要司局職責國家食品藥品監督管理局內設司局辦公室（規劃財務司）政策法規司食品許可司食品安全監管司醫療器械監管司藥品安全監管司稽查局藥品注冊司（中藥民族藥監管司）人事司國際合作司（港澳臺辦公室）機關黨委離退休干部局（2008年9月按三定方案執行）四、SFDA主要司局職責國家食品藥品監督管理局內設司局辦公藥品注冊司（1）組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則

（2）組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則

（3）承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作

（4）組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范并監督實施

（5）負責組織和管理藥品注冊現場核查工作

（6）指導和監督醫療機構配制制劑的注冊工作，負責醫療機構配制制劑跨省區調劑的審批工作

（7）負責藥品進口管理工作

（8）組織實施中藥品種保護制度

（9）組織擬訂中藥飲片炮制規范

（10）承辦局交辦的其他事項

藥品注冊司（1）組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原藥品安全監管司（1）擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機構制劑配制等質量管理規范并監督實施；（2）組織擬訂藥品生產、經營準入條件并監督實施；（3）參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；（4）承擔醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等監督管理工作；（5）組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監測工作；（6）承辦履行國際藥物管制公約相關事項；（7）負責藥源性興奮劑生產、經營和進出口的監督管理工作；（8）承擔藥品生產、經營及醫療機構制劑配制等許可的監督工作；（9）承擔藥品委托生產的監督管理工作；（10）指導藥品經營監管和農村藥品監督網、供應網建設工作（11）組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作（12）承擔有關指定藥品品種出口監管事項（13）承辦局交辦的其他事項藥品安全監管司（1）擬訂中藥材生產和藥品生產、經營以及醫療機稽查局（1）擬訂消費環節食品安全和研制、生產、流通、使用環節藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理稽查制度并監督實施

（2）組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督檢查，依法查處重大違法案件

（3）組織實施相關的稽查抽驗，發布質量公告和抽驗結果

（4）組織對有關突發不良事件的風險評估和產品質量安全突發事件的應急處理

；（5）對產品召回進行監督；組織擬訂藥品、醫療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準并監督實施

（6）承擔互聯網藥品信息服務和交易行為的監督工作（7）承擔中藥材專業市場監管工作（8）指導和監督地方稽查執法、案件查處、應急處理、產品召回和廣告審批工作（9）承辦局交辦的其他事項稽查局（1）擬訂消費環節食品安全和研制、生產、流通、使用環節醫療器械監管司

（1）組織擬訂國家醫療器械標準并監督實施（2）擬訂醫療器械分類管理目錄

（3）承擔醫療器械的注冊和監督管理工作

（4）擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范并監督實施（5）擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件并監督實施（6）承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作（7）負責組織和管理醫療器械注冊現場核查工作（8）承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理（9）承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作（10）承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項（11）組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作（12）承辦局交辦的其他事項醫療器械監管司

（1）組織擬訂國家醫療器械標準并監督實施食品許可司（1）承擔保健食品、化妝品、消費環節食品衛生許可管理工作（2）擬訂保健食品、化妝品、消費環節食品衛生許可的有關規范并監督實施

（3）擬訂保健食品標準和技術規范并監督實施

（4）擬訂化妝品衛生標準和技術規范并監督實施（5）承擔保健食品、化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作

（6）承擔保健食品、化妝品檢驗檢測機構資格認定和監督管理;承辦局交辦的其他事項食品許可司（1）承擔保健食品、化妝品、消費環節食品衛生許可管五、藥品監督管理技術機構直屬事業性機構中國藥品生物制品檢定所藥典委員會中藥品種保護委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認證管理中心藥品信息中心執業藥師認證中心國家食品藥品監督管理局五、藥品監督管理技術機構直屬事業性機構中國藥品生物制品檢定所（一）藥品檢驗機構(Drugcontrolinstitutions)1、中國藥品生物制品檢驗所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)簡稱中檢所：是SFDA直屬單位，是法定的國家藥品生物制品質量最高檢驗和仲裁機構。機構設置：（P37）職責：……（P37）（一）藥品檢驗機構(DrugcontrolinstituWHO指定的：WHO藥品質量保證中心國家病毒性肝炎研究中心國家抗生素細菌耐藥性監測中心國家指定的：中國醫學細菌保藏管理中心中國藥品生物制品標準化研究中心國家藥品安全評價監測中心國家麻醉品檢定實驗室WHO指定的：2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所1、承擔《中國藥典》、《國家藥品標準》的起草、

復核、修訂工作。

2、對本省藥品質量進行監督檢驗，承擔國家藥品監督管理局及省藥品監督管理局下達的抽驗任務。

3、承擔進口藥品的法定檢驗。

4、受理省內的委托檢驗、仲裁檢驗。

5、承擔本省藥品注冊檢驗及標準復核工作、

醫院制劑的技術審核工作。

6、開展藥品質量標準的研究、藥檢新技術的科研工作。

7、承擔省內藥檢技術人員的進修培訓。2、省、自治區、直轄市藥品檢驗所1、承擔《中國藥典》、《（二）國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)法定的國家藥品標準工作專業管理機構負責組織編寫《中華人民共和國藥典》制定、修訂國家藥品標準（二）國家藥典委員會(TheCommissionofP（三）國家食品藥品監督管理局

藥品審評中心(CDE)CenterforDrugEvaluationSFDA直屬事業單位。

SFDA藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。負責藥品注冊申請的技術審評。（三）國家食品藥品監督管理局

藥品審評中心(CDE)Ce（四）國家食品藥品監督管理局

藥品評價中心(CDR)Center