..BC/BD-628A臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜〔-20確認(rèn)方案適用范圍及目的本方案適用于質(zhì)量控制部BC/BD-628A臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜的確認(rèn)。通過確認(rèn)證實(shí)臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜能夠達(dá)到冷凍〔-20℃職責(zé)驗(yàn)證小組：起草、會(huì)簽確認(rèn)或驗(yàn)證方案、確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告,起草驗(yàn)證分計(jì)劃,組織實(shí)施相關(guān)確認(rèn)或驗(yàn)證,匯總、分析確認(rèn)或驗(yàn)證記錄,并將整理好的驗(yàn)證原始記錄交QA保存。驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案、確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量受權(quán)人：批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案、確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。各部門：配合驗(yàn)證小組實(shí)施確認(rèn)或驗(yàn)證。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)確認(rèn)或驗(yàn)證管理、協(xié)調(diào),起草驗(yàn)證總計(jì)劃,監(jiān)督確認(rèn)或驗(yàn)證完成情況,保存確認(rèn)或驗(yàn)證文件、記錄。概述BC/BD-628A臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜為海爾集團(tuán)XX海爾特種電冰柜生產(chǎn),該設(shè)備主要用于低溫保存留樣樣品。BC/BD-628A臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜〔編碼：0402為新設(shè)備確認(rèn),需進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。因該冷柜用于存放×××樣品,其貯藏要求為-20℃確認(rèn)依據(jù)《BC/BD-628A臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜說(shuō)明書》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序》實(shí)物如下圖：內(nèi)容預(yù)確認(rèn)目的根據(jù)-20℃預(yù)確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備操作：應(yīng)操作應(yīng)簡(jiǎn)便。外形尺寸：應(yīng)為1780×860×825mm工作尺寸：應(yīng)為628L電壓：應(yīng)為187～242V控溫范圍：-26～10價(jià)格與售后：價(jià)格合理,能提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)預(yù)確認(rèn)記錄見表一安裝確認(rèn)前提：預(yù)確認(rèn)合格目的確認(rèn)儀器的安裝場(chǎng)所和線路是否符合GMP要求,以及設(shè)備檔案資料是否齊全完整。確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清單：使用說(shuō)明書、除霜鏟、鑰匙、塑料袋及食品框等應(yīng)齊全完整安裝環(huán)境：應(yīng)安裝在常溫留樣室,臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜背面及左右至少距離墻面10cm以上。安裝平穩(wěn)度：臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜放置于平坦堅(jiān)固的地面。安裝環(huán)境：放置遠(yuǎn)離熱源并避免太陽(yáng)光直射及通風(fēng)良好的地方。電源：220V線路：應(yīng)具有可靠的接地端。文件資料：應(yīng)建立《冰柜使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP》。人員培訓(xùn)：應(yīng)對(duì)留樣管擦員進(jìn)行《冰柜使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP》、《BC/BD-628A臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜〔-20℃確認(rèn)方案》培訓(xùn),并考核合格。安裝確認(rèn)記錄見表二。運(yùn)行確認(rèn)前提：安裝確認(rèn)合格目的在不使用任何樣品的情況下,確認(rèn)設(shè)備空載能正常運(yùn)行。項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)指示燈：接通電源后,指示燈應(yīng)明亮溫控器旋鈕：應(yīng)靈活。設(shè)備運(yùn)行：接通電源后,壓縮機(jī)應(yīng)立即工作且無(wú)異響。儀器校驗(yàn)：用于確認(rèn)的溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過技術(shù)監(jiān)督部門的校驗(yàn),且校驗(yàn)結(jié)果符合要求。溫控器旋鈕與溫度確認(rèn)該設(shè)備溫控器旋鈕位置從"1"到"6",柜內(nèi)溫度逐漸降低,可根據(jù)不同需要設(shè)定檔位。該設(shè)備主要用于×××的貯藏,其貯藏要求為-20±5℃。確認(rèn)溫度旋鈕在5～6檔附近時(shí),制冷約6小時(shí)柜內(nèi)溫度應(yīng)在-15～-25運(yùn)行確認(rèn)記錄見表三。性能確認(rèn)前提：運(yùn)行確認(rèn)合格目的確認(rèn)設(shè)備在正常工作時(shí)性能參數(shù)能滿足低溫留樣樣品貯藏的需要。正常工作時(shí)溫控器旋鈕與溫度匹配性確認(rèn)根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的檔位〔-15～-25℃設(shè)定,運(yùn)行6h溫度穩(wěn)定后,柜內(nèi)溫度應(yīng)在-15～-25保溫性能確認(rèn)目的：考察設(shè)備在斷電情況下的保溫性能。測(cè)試方法：根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的檔位〔-15～-25℃標(biāo)準(zhǔn)：ΔT3h≤2ΔT3h=T初始-T3h溫度分布試驗(yàn)?zāi)康模嚎疾煸O(shè)備運(yùn)行溫度的均勻性。測(cè)試方法：根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的檔位〔-15～-25℃·1·2·3·4·5·6·7·8·9·10上、下層布點(diǎn)圖標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度應(yīng)≤±5溫度均勻度：=溫度均勻度；各點(diǎn)在第i次測(cè)定的最高溫度；各點(diǎn)在第i次測(cè)定的最低溫度。性能確認(rèn)記錄見表四、表五。再確認(rèn)：每?jī)赡赀M(jìn)行一次再確認(rèn)。確認(rèn)項(xiàng)目包括安裝再確認(rèn)、運(yùn)行再確認(rèn)、性能再確認(rèn)。安裝再確認(rèn)安裝場(chǎng)所與環(huán)境：應(yīng)安裝在留樣室,未發(fā)生改變上年度設(shè)備運(yùn)行記錄：應(yīng)有上年度運(yùn)行記錄文件資料：設(shè)備檔案資料應(yīng)齊全；設(shè)備相關(guān)文件應(yīng)齊全運(yùn)行確認(rèn)：按4.3項(xiàng)下規(guī)定項(xiàng)目確認(rèn)。性能確認(rèn)：按4.4項(xiàng)下規(guī)定項(xiàng)目確認(rèn)。當(dāng)設(shè)備進(jìn)行重大檢修或使用條件變更等,應(yīng)按《變更控制管理程序》進(jìn)行管理,并重新進(jìn)行確認(rèn)。表一、預(yù)確認(rèn)記錄設(shè)備規(guī)格型號(hào)：設(shè)備編碼：項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果設(shè)備操作應(yīng)操作應(yīng)簡(jiǎn)便外形尺寸應(yīng)為1780×860×825mm工作尺寸應(yīng)為628L電壓應(yīng)為187～242V控溫范圍10～-26價(jià)格與售后價(jià)格合理,能提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)結(jié)論記錄人日期年月日驗(yàn)證管理員日期年月日表二、安裝確認(rèn)記錄設(shè)備規(guī)格型號(hào)：設(shè)備編碼：測(cè)試項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果設(shè)備清單使用說(shuō)明書、除霜鏟、鑰匙、塑料袋及食品框等應(yīng)齊全完整安裝場(chǎng)所應(yīng)安裝在常溫留樣室,臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜背面及左右至少距離墻面10cm以上,有足夠的空間進(jìn)行操作維護(hù)安裝平穩(wěn)度臥式冷藏冷凍轉(zhuǎn)換柜放置于平坦堅(jiān)固的地面電源220V線路應(yīng)具有可靠的接地端文件資料應(yīng)建立《冰柜使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP》人員培訓(xùn)應(yīng)對(duì)留樣觀察員進(jìn)行《冰柜使用與維護(hù)保養(yǎng)SOP》《BC/BD-628A冷柜〔-20℃確認(rèn)方案》培訓(xùn),并考核合格結(jié)論記錄人日期年月日驗(yàn)證管理員日期年月日表三、運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備規(guī)格型號(hào)：設(shè)備編碼：測(cè)試項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果指示燈接通電源后,指示燈應(yīng)明亮溫控器旋鈕應(yīng)靈活設(shè)備運(yùn)行接通電源后,壓縮機(jī)應(yīng)立即工作且無(wú)異響儀器校驗(yàn)用于確認(rèn)的溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過技術(shù)監(jiān)督部門的校驗(yàn),且校驗(yàn)結(jié)果符合要求溫控器旋鈕與溫度確認(rèn)檔位制冷時(shí)間溫度5檔6檔結(jié)論記錄人日期年月日驗(yàn)證管理員日期年月日表四、性能確認(rèn)記錄〔一設(shè)備規(guī)格型號(hào)：設(shè)備編碼：測(cè)試項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果溫控器旋鈕與溫度確認(rèn)冷凍區(qū)〔黑色區(qū)域柜內(nèi)溫度應(yīng)在-15～-25123平均保溫性能確認(rèn)斷電3h后ΔT12h≤2123平均結(jié)論記錄人日期年月日驗(yàn)證管理員日期年月日表五、性能確認(rèn)記錄〔二設(shè)備規(guī)格型號(hào)：