第九章

生命科學研究與人體實驗的倫理第一節生命科學研究及其倫理問題第二節人體實驗與醫學科學研究第三節人體實驗與知情同意第四節《赫爾辛基宣言》1第九章

生命科學研究與人體實驗的倫理第一節生命科學研究第一節生命科學研究及其倫理問題一、生命科學研究概述（一）生命科學研究的含義

生命科學研究是指，以客觀的生命現象作為研究客體，運用科學的手段和方式，認識和揭示生命的本質、結構、功能及其發生、發展客觀規律的探索性實踐活動。2第一節生命科學研究及其倫理問題一、生命科學研究概述2

（二）生命科學研究的特點1．研究對象的復雜性2.研究過程的復雜性3.研究結果的復雜性4.研究影響的復雜性3（二）生命科學研究的特點1．

二、生命科學研究的倫理選擇（一）生命科學研究的倫理問題1．研究主體與研究對象之間的利益矛盾2．研究對象的權益與生命科學發展利益之間的價值沖突3．研究者群體內部的利益矛盾4.研究過程中的不正當行為4二、生命科學研究的倫理選擇（一）生命科學研究的倫（二）生命科學研究的倫理準則１．熱愛科學熱愛科學事業，就是從內心尊重和喜歡自己的職業，對科學事業有堅定的意志、毫不動搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻給醫學科學事業。２．實事求是實事求是是科學研究必須遵循的底線準則。尊重事實和服從真理，對于從事生命科學研究的人來說尤其重要。5（二）生命科學研究的倫理準則１．熱愛科學5３．獻身事業真正的科學研究永遠需要獻身精神。由于生命研究自身的特點、我國的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻身精神。４．團結協作群體意識是促進科學發展的重要因素。團結協作是科研活動固有的性質，尤其是現代生命研究的突出特點。6３．獻身事業6５．勇于創新創造性是科技活動的一個突出特征。創新是科研的生命。創新精神和創造意識對科學發展具有重大的意義。7５．勇于創新7第二節人體實驗與醫學科學研究一、人體實驗在醫學研究中的價值（一）人體實驗及其類型狹義的人體實驗是指，以人為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行科學考察和研究的活動過程。人體實驗按應有價值分為臨床人體實驗和非臨床人體實驗；按控制情況可分為實驗室人體實驗與自然人體實驗；按意愿表達可劃分為自愿人體實驗與強迫人體實驗；按性質可劃分為正當人體實驗與不正當人體實驗。8第二節人體實驗與醫學科學研究一、人體實驗在醫學研究中的價值8

（二）人體實驗的價值人體實驗是醫學存在和發展的必要條件，特別是在近代實驗醫學產生以后，科學的人體實驗更成為醫學科研的核心和醫學發展的關鍵。（三）人體實驗的誤區人們對人體實驗的認識和態度歷來有兩種誤區：一種誤區是因噎廢食；另一種誤區是理所當然。9（二）人體實驗的價值9二、人體實驗中的倫理選擇

（一）人體實驗的正當目的目的在行為中至關重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實現、驗證。人體實驗必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫學目的的人體實驗才是正當的。

10二、人體實驗中的倫理選擇（一）人體實驗的正當目的10（二）受試者的公平選擇選擇受試者時，現在國際上通行的準則是公平分配負擔與收益，即公平準則。選擇弱勢群體中的受試者，公平準則需要有強調的或補充的要求。選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規則。11（二）受試者的公平選擇選擇受試者時，現在國際上通行的準則是

（三）受試者的合理保護在人體實驗的全過程中，受試者能否得到合理保護是最為重要的問題。所謂合理保護就是給人體受試者以必須的、負責任的、全方位保護的承諾和措施。合理保護受試者與人體實驗所涉及的一切問題都密切相關。12（三）受試者的合理保護在人體實驗的全過程中，受試者能否得到合（四）實驗者的倫理規約實驗者是人體實驗的策劃者、實施者，是人體實驗參與各方中居主導地位的關鍵人物。實驗者享有人體實驗的特權，這決定了他必須具備特殊的資格并負有、履行特殊的倫理義務。13（四）實驗者的倫理規約實驗者是人體實驗的策劃者、實施者，是人（五）獲得資助的人體實驗人體實驗獲得的資助一般有四類：國家研究基金資助、國內商業資助、國外商業資助、國際組織研究基金資助。14（五）獲得資助的人體實驗人體實驗獲得的資助一般有四類：國家研（六）人體實驗的倫理審查為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審查，即依賴于實驗者的自律；依賴于對實驗研究的他律。人體實驗倫理審查是：倫理審查委員會依據相關規定，對人體實驗的設計、實施及其結果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監控等活動。15（六）人體實驗的倫理審查為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審

第三節人體實驗與知情同意一、受試者知情同意權（一）知情同意權的含義受試者對人體實驗研究的目的、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權利。16第三節人體實驗與知情同意一、受試者知情同意權16

（二）知情同意權的合理性知情同意權是人體實驗受試者自主權的集中體現和主要內容。知情同意權是建立現代契約----合作型的實驗者與受試者關系的基石。鑒于以上“人本論”和“功利論”的理由，知情同意權先后被各國法律法規所吸納。17（二）知情同意權的合理性知情同意權是人體實驗受試者自主權的

二、人體實驗知情同意準則（一）知情同意準則的一般內容知情同意準則是：實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結果，而且是互動和過程。（二）保證受試者得到基本信息（三）履行知情同意的底線責任18二、人體實驗知情同意準則（一）知情同意準則的一般內容18

三、有關知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意在實踐中，正確對待代理人知情同意權的問題是實現知情同意原則的重要內容。（二）免除知情同意面對危重病人，醫方的首要職責是進行急診急救（三）社區知情同意社區知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而實行的特殊知情同意。（四）知情同意的免責功能免責就是合理合法地不負任何責任。19三、有關知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意19

第四節《赫爾辛基宣言》

一、《赫爾辛基宣言》概述（一）《赫爾辛基宣言》的產生（二）《赫爾辛基宣言》的修改二、《赫爾辛基宣言》的主要內容（一）必須保護受試者準則（二）必須符合醫學目的準則（三）必須經由受試者知情同意準則（四）必須接受倫理審查準則20第四節《赫爾辛基宣言》一、《赫爾辛基宣言》概述20

三、《赫爾辛基宣言》

與中國醫學道德建設1.《赫爾辛基宣言》于20世紀80年代走進中國大陸；2.中國醫學道德建設需要《赫爾辛基宣言》；3.該宣言是發達國家對人體實驗的經驗教訓進行倫理學總結的產物和成果，具有普遍意義。我國應該而且可以借鑒；4.中國醫學道德建設應該發展《赫爾辛基宣言》；5.在人體實驗領域，我國生命科學界和醫學界應原則遵照《赫爾辛基宣言》，但不應照搬該宣言，應該積極利用中華民族豐富的道德資源去完善、發展該宣言。21

第九章

生命科學研究與人體實驗的倫理第一節生命科學研究及其倫理問題第二節人體實驗與醫學科學研究第三節人體實驗與知情同意第四節《赫爾辛基宣言》22第九章

生命科學研究與人體實驗的倫理第一節生命科學研究第一節生命科學研究及其倫理問題一、生命科學研究概述（一）生命科學研究的含義

生命科學研究是指，以客觀的生命現象作為研究客體，運用科學的手段和方式，認識和揭示生命的本質、結構、功能及其發生、發展客觀規律的探索性實踐活動。23第一節生命科學研究及其倫理問題一、生命科學研究概述2

（二）生命科學研究的特點1．研究對象的復雜性2.研究過程的復雜性3.研究結果的復雜性4.研究影響的復雜性24（二）生命科學研究的特點1．

二、生命科學研究的倫理選擇（一）生命科學研究的倫理問題1．研究主體與研究對象之間的利益矛盾2．研究對象的權益與生命科學發展利益之間的價值沖突3．研究者群體內部的利益矛盾4.研究過程中的不正當行為25二、生命科學研究的倫理選擇（一）生命科學研究的倫（二）生命科學研究的倫理準則１．熱愛科學熱愛科學事業，就是從內心尊重和喜歡自己的職業，對科學事業有堅定的意志、毫不動搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻給醫學科學事業。２．實事求是實事求是是科學研究必須遵循的底線準則。尊重事實和服從真理，對于從事生命科學研究的人來說尤其重要。26（二）生命科學研究的倫理準則１．熱愛科學5３．獻身事業真正的科學研究永遠需要獻身精神。由于生命研究自身的特點、我國的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻身精神。４．團結協作群體意識是促進科學發展的重要因素。團結協作是科研活動固有的性質，尤其是現代生命研究的突出特點。27３．獻身事業6５．勇于創新創造性是科技活動的一個突出特征。創新是科研的生命。創新精神和創造意識對科學發展具有重大的意義。28５．勇于創新7第二節人體實驗與醫學科學研究一、人體實驗在醫學研究中的價值（一）人體實驗及其類型狹義的人體實驗是指，以人為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行科學考察和研究的活動過程。人體實驗按應有價值分為臨床人體實驗和非臨床人體實驗；按控制情況可分為實驗室人體實驗與自然人體實驗；按意愿表達可劃分為自愿人體實驗與強迫人體實驗；按性質可劃分為正當人體實驗與不正當人體實驗。29第二節人體實驗與醫學科學研究一、人體實驗在醫學研究中的價值8

（二）人體實驗的價值人體實驗是醫學存在和發展的必要條件，特別是在近代實驗醫學產生以后，科學的人體實驗更成為醫學科研的核心和醫學發展的關鍵。（三）人體實驗的誤區人們對人體實驗的認識和態度歷來有兩種誤區：一種誤區是因噎廢食；另一種誤區是理所當然。30（二）人體實驗的價值9二、人體實驗中的倫理選擇

（一）人體實驗的正當目的目的在行為中至關重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實現、驗證。人體實驗必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫學目的的人體實驗才是正當的。

31二、人體實驗中的倫理選擇（一）人體實驗的正當目的10（二）受試者的公平選擇選擇受試者時，現在國際上通行的準則是公平分配負擔與收益，即公平準則。選擇弱勢群體中的受試者，公平準則需要有強調的或補充的要求。選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規則。32（二）受試者的公平選擇選擇受試者時，現在國際上通行的準則是

（三）受試者的合理保護在人體實驗的全過程中，受試者能否得到合理保護是最為重要的問題。所謂合理保護就是給人體受試者以必須的、負責任的、全方位保護的承諾和措施。合理保護受試者與人體實驗所涉及的一切問題都密切相關。33（三）受試者的合理保護在人體實驗的全過程中，受試者能否得到合（四）實驗者的倫理規約實驗者是人體實驗的策劃者、實施者，是人體實驗參與各方中居主導地位的關鍵人物。實驗者享有人體實驗的特權，這決定了他必須具備特殊的資格并負有、履行特殊的倫理義務。34（四）實驗者的倫理規約實驗者是人體實驗的策劃者、實施者，是人（五）獲得資助的人體實驗人體實驗獲得的資助一般有四類：國家研究基金資助、國內商業資助、國外商業資助、國際組織研究基金資助。35（五）獲得資助的人體實驗人體實驗獲得的資助一般有四類：國家研（六）人體實驗的倫理審查為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審查，即依賴于實驗者的自律；依賴于對實驗研究的他律。人體實驗倫理審查是：倫理審查委員會依據相關規定，對人體實驗的設計、實施及其結果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監控等活動。36（六）人體實驗的倫理審查為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審

第三節人體實驗與知情同意一、受試者知情同意權（一）知情同意權的含義受試者對人體實驗研究的目的、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權利。37第三節人體實驗與知情同意一、受試者知情同意權16

（二）知情同意權的合理性知情同意權是人體實驗受試者自主權的集中體現和主要內容。知情同意權是建立現代契約----合作型的實驗者與受試者關系的基石。鑒于以上“人本論”和“功利論”的理由，知情同意權先后被各國法律法規所吸納。38（二）知情同意權的合理性知情同意權是人體實驗受試者自主權的

二、人體實驗知情同意準則（一）知情同意準則的一般內容知情同意準則是：實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結果，而且是互動和過程。（二）保證受試者得到基本信息（三）履行知情同意的底線責任39二、人體實驗知情同意準則（一）知情同意準則的一般內容18

三、有關知情同意